Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin vaikutukset sydämen toimintaan potilailla, joilla on diabetes mellitus

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Akuutit insuliinin vaikutukset sydämen toimintaan potilailla, joilla on diabetes mellitus

Tutkimuksemme tutkii akuutin insuliinin antamisen roolia diabeettisessa sydämessä, sitä vastaavaa tehokasta veren insuliinitasoa ja insuliinin soveltuvuutta rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tapaussarja kuudesta miespotilaasta (48,1 ± 4,9 v/o), joilla on hallinnassa oleva diabetes (HbA1c 6,6 ± 0,3 %, taudin kesto 14,4 ± 6,7 vuotta). Jokaiselta koehenkilöltä arvioitiin glukoosin homeostaattiset, hemodynaamiset ja kaikukardiografiset systoliset ja diastoliset parametrit lähtötilanteessa ja kahden peräkkäisen euglykeemisen hyperinsulineemisen puristintutkimuksen insuliinikuormitusvaiheen jälkeen, kumpikin kestoltaan 2 tuntia. Tulokset esitetään keskiarvona ± SEM ja analysoidaan opiskelijan t-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat:

Tutkimuspopulaatioon kuului kuusi miespuolista diabeetikkoa (viisi tyypin 2 ja yksi tyypin 1 potilasta), iältään 30–65-vuotiaita, joilla oli diagnosoitu diabetes mellitus ≥ 2 vuoden ajan ja joilla ei ollut merkittävää sydänläppäsairautta, eteisrytmihäiriötä tai sydämen tahdistusta. . Potilaiden ominaisuudet on yhteenveto taulukossa 1.

Jokainen potilas toimi omana kontrollinaan. Tutkimusprotokollan hyväksyi eettinen komitea Rambam Medical Centerissä, Haifassa, Israelissa. Ennen tutkimusta potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta, tekniikasta, sen sivuvaikutuksista ja tutkimusprotokollasta.

Potilaita tutkittiin kliinisessä tutkimuslaitoksessa Rambam Medical Centerissä, Haifassa, Israelissa. Lähtötilanteen arviointi suoritettiin klo 8.00 12 tunnin paaston jälkeen, mitä seurasi kaksi hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen (EHC) vaihetta (2 tuntia kussakin vaiheessa); Seuraavia elintoimintoja seurattiin tutkimusprotokollan aikana: manuaalinen syke, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja lähtötilanteen 12-kytkentäinen EKG-tallennus. Glukoosin kulutussuhteet muuttuvia insuliinitasoja vastaan ​​mitattiin EHC-tekniikalla. Sydämen toimintaparametrit mitattiin kunkin vaiheen viimeisen 10 minuutin aikana kudos-Doppler-kaikukardiografialla. Tulokset esitetään keskiarvona ± SEM.

Puristustekniikka:

Jokaiselle potilaalle tehtiin EHC-tutkimus aiemmin kuvatun ja instituutissamme toteutetun protokollan mukaisesti. Veren insuliini- ja glukoositasojen perusmittaukset kerättiin. Sen jälkeen aloitettiin kaksi insuliinilatausta. Veren glukoositaso pidettiin lähellä euglykemiaa (90 ± 5 mg/dl) jokaisen insuliinilatausvaiheen 2 tunnin ajan. Laskimonsisäisiä (iv) insuliinikuormia annettiin 1 ja 10 mU/kg·min insuliinilatauksen vaiheissa 1 ja 2 (Lispro Insulin, Eli Lilly, Ranska), vastaavasti. Deksstroosia vedessä 50 % (DW50) infusoitiin vaihtelevilla infuusionopeuksilla, titrattiin euglykemian ylläpitämiseksi. Samanaikaista 0,45-prosenttista suolaliuosta käytettiin DW50:n laimentamiseen hypertonisuuden aiheuttaman kanyylilaskimon ärsytyksen estämiseksi. Perusjakson aikana suolaliuoksen 0,45 %:n infuusionopeus oli 0,75 ml/min, jotta laskimonsisäinen kanyyli pysyisi auki. Jokaiselle potilaalle annettiin mahdollisuus virtsata ennen vaihetta 2.

Tutkimusryhmän glukoosin ja insuliinin homeostaattisia parametreja verrattiin aiemmin tutkimiemme terveiden kontrollien vastaaviin.

Sydämen toiminnan arviointi:

Pätevä kaikukardiografi suoritti rintakehän kaikututkimuksen General Electric Vivid 3 -laitteella (Tirat HaCarmel, Israel). Parametrit arvioitiin kolmen peräkkäisen sydämenlyönnin keskiarvona.

Systoliset kaikukardiografiset parametrit:

LV fractional shortening (LVFS), joka on johdettu loppudiastolisista ja loppusystolisista LV-mitoista; LV-ejektiofraktio (LVEF), joka on johdettu loppudiastolisista ja loppusystolisista LV-tilavuuksista.

Diastoliset kaikukardiografiset parametrit:

  1. Mitraaliläpän diastolisen virtauksen parametrit pulssiaallon Dopplerin avulla: E-aalto, edustaa varhaista diastolista täyttymistä; Aalto edustaa myöhäistä diastolista täyttymistä eteispotkun, E/A-suhteen ja E-aallon hidastusajan (DT) kanssa.
  2. Mitraalisen renkaan kudoksen Doppler-peräiset nopeudet: E' edustaa varhaista diastolista nopeutta, joka on synkroninen mitraalisen sisäänvirtauksen E-aallon kanssa, mitattuna lähellä kammioiden väliseinää (E' mediaal) ja lateraalista seinämää (E' lateraalinen); E' tarkoittaa, johdettu E' lateraalisesta ja E' mediaalisesta. A' edustaa myöhäistä diastolista nopeutta synkroniseen mitraaliseen sisäänvirtaukseen A, mitattuna läheltä väliseinää (A' mediaal) ja lateraaliseinää (A' lateraalinen). A' keskiarvo on johdettu sanasta A' lat. ja A' med. A' heijastaa mitraalirenkaan liikettä eteissupistuksen aikana. E-E'-suhde edustaa diastolista LV-myöntyvyyttä.

Tulokset esitetään keskiarvona ± SEM ja analysoidaan opiskelijan t-testillä. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon, kun p-arvo on pienempi kuin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus 2 vuotta ja enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus: läppä, tahdistus, rytmihäiriöt, primaarinen kardiomyopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetespotilaat

Diabetespotilaita hoidettiin insuliinikuormituksella, vasemman kammion toimintaparametreja verrattiin terveiden henkilöiden vastaaviin.

Insuliinivaikutuksen metaboliset indeksit: veren insuliinitasot, glukoosin häviämisnopeudet insuliinin infuusion aikana, verrattiin vastaaviin terveiden henkilöiden ryhmään, joita tutkittiin aiemmin laitoksessamme Insuliini LISPRO suonensisäinen lataus.

Lispro-insuliinin suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Humalog-insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan insuliinivaikutuksen aikaansaamiseen sydänlihaksen toimintaan (tuntia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaile lyhin aika, joka insuliini tarvitsee muuttaa sydänlihaksen toimintaa.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren insuliinitasot (μU/ml: mikrokansainvälinen yksikkö millilitraa kohti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vasemman kammion fraktioinnin lyheneminen (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
E-aalto (senttimetriä sekunnissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aalto (senttimetriä sekunnissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
E-hidastusaika (sekuntia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
E' (senttiä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
A' (senttiä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Päätutkija: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Päätutkija: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensin meidän on opittava jakamaan tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa