Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inzulínu na srdeční funkci u pacientů s diabetes mellitus

9. listopadu 2016 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Akutní účinky inzulínu na srdeční funkci u pacientů s diabetes mellitus

Naše studie studuje roli akutního podávání inzulínu na srdce diabetika, jeho odpovídající účinnou hladinu inzulínu v krvi a časovou použitelnost inzulínu v rutinním klinickém prostředí.

Série případů šesti mužů (48,1 ± 4,9 y/o) pacientů s kontrolovaným diabetem (HbA1c 6,6 ± 0,3 %, trvání onemocnění 14,4 ± 6,7 let). U každého subjektu byly hodnoceny glukózové homeostatické, hemodynamické a echokardiografické systolické a diastolické parametry na začátku a po dvou po sobě jdoucích krocích inzulínové zátěže euglykemické hyperinzulinemické svorkové studie, každé 2 hodiny v trvání. Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SEM a analyzovány pomocí Studentova t-testu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti:

Šest pacientů s diabetem (pět typu 2 a jeden typ 1) ve věku 30–65 let, se stanovenou diagnózou diabetes mellitus po dobu ≥ 2 let, kteří byli bez významného chlopenního srdečního onemocnění, síňové arytmie nebo srdeční stimulace, tvořilo sledovanou populaci . Charakteristiky pacientů jsou shrnuty v tabulce 1.

Každý pacient sloužil jako jeho vlastní kontrola. Protokol studie byl schválen etickou komisí v Rambam Medical Center, Haifa, Izrael. Před studií dali pacienti písemný informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné vysvětlení ohledně účelu studie, techniky, jejích vedlejších účinků a protokolu studie.

Pacienti byli studováni v rámci klinického výzkumného zařízení v Rambam Medical Center, Haifa, Izrael. Základní hodnocení bylo provedeno v 8:00 ráno po 12 hodinách hladovění, po kterém následovaly dva kroky hyperinzulinemické euglykemické svorky (EHC) (2 h každý krok); Během protokolu studie byly monitorovány následující vitální funkce: manuální srdeční frekvence, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a záznam základního 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Rychlosti spotřeby glukózy proti měnícím se hladinám inzulínu byly měřeny technikou EHC. Parametry srdeční funkce byly měřeny v posledních 10 minutách každého kroku tkáňovou dopplerovskou echokardiografií. Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SEM.

Technika upínání:

Každý pacient podstoupil studii EHC podle výše popsaného protokolu a implementované v našem ústavu. Byla shromážděna základní měření hladiny inzulínu a glukózy v krvi. Poté byly zahájeny dvě dávky inzulínu. Hladina glukózy v krvi byla udržována blízko euglykémie (90 ± 5 mg/dl) po dobu 2 hodin každého kroku zatížení inzulínem. Intravenózní (iv) dávky inzulinu byly podávány 1- a 10 mU/kg.min v krocích 1 a 2 inzulinu (Lispro Insulin, Eli Lilly, Francie), v daném pořadí. Dextróza ve vodě 50% (DW50) byla podávána infuzí proměnlivou rychlostí infuze, titrována pro udržení euglykémie. K ředění DW50 byl použit doprovodný 0,45% fyziologický roztok, aby se zabránilo podráždění kanylované žíly vyvolané hypertonicitou. Během základního období byly rychlosti infuze 0,45% fyziologického roztoku 0,75 ml/min, aby byla iv kanyla otevřená. Každý pacient dostal možnost se před krokem 2 vymočit.

Homeostatické parametry glukózy a inzulinu ve studované skupině byly porovnány s parametry zdravých kontrol, které jsme studovali dříve.

Hodnocení srdeční funkce:

Transtorakální echokardiografie byla provedena kvalifikovaným echokardiografem za použití přístroje General Electric Vivid 3 (Tirat HaCarmel, Izrael). Parametry byly hodnoceny jako průměr tří po sobě jdoucích srdečních tepů.

Systolické echokardiografické parametry:

frakční zkrácení LK (LVFS) odvozené z koncových diastolických a koncových systolických rozměrů LK; Ejekční frakce LK (LVEF) odvozená z koncových diastolických a koncových systolických objemů LK.

Diastolické echokardiografické parametry:

  1. Parametry diastolického průtoku mitrální chlopně pulzní vlnou Doppler: vlna E, představuje časné diastolické plnění; Vlna představuje pozdní diastolické plnění současně se síňovým kopem, poměrem E/A a deceleračním časem vlny E (DT).
  2. Rychlosti mitrálního anulu odvozené z tkáňového Dopplera: E' představuje časnou diastolickou rychlost synchronní s mitrální přítokovou vlnou E, měřenou blízko interventrikulární přepážky (E' mediální) a laterální stěny (E' laterální); E' střední, odvozené od E' laterálního a E' mediálního. A' představuje pozdní diastolickou rychlost k synchronní vlně mitrálního přítoku A, měřeno blízko septa (A' mediální) a laterální stěny (A' laterálně). A' střední je odvozeno od A' lat. a A' med. A' odráží pohyb mitrálního anulu během síňové kontrakce. Poměr E k E' představuje diastolickou poddajnost LK.

Výsledky jsou prezentovány jako průměr ± SEM a analyzovány pomocí Studentova t-testu. Statistická významnost se bere v úvahu, když je p hodnota menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus trvání 2 roky a více.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční onemocnění: chlopně, stimulace, arytmie, primární kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetičtí pacienti

Diabetičtí pacienti byli léčeni inzulinem, funkční parametry levé komory byly porovnány se zdravými osobami.

Metabolické indexy účinku inzulinu: hladiny inzulinu v krvi, rychlost likvidace glukózy pod infuzí inzulinu, byly porovnány s příslušnou skupinou zdravých osob, studované dříve v naší instituci Intravenózní zatížení Inzulinem LISPRO

intravenózní infuze inzulínu Lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog Insulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k uplatnění účinku inzulínu na funkci myokardu (hodina)
Časové okno: 1 rok
Popište nejkratší dobu potřebnou k tomu, aby inzulin změnil funkci myokardu.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny inzulínu v krvi (μU/ml: mikro mezinárodní jednotka na mililitr)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zkrácení frakcionace levé komory (%)
Časové okno: 1 rok
1 rok
E vlna (centimetr za sekundu)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vlna (centimetr za sekundu)
Časové okno: 1 rok
1 rok
E doba zpomalení (sekundy)
Časové okno: 1 rok
1 rok
E' (centimetry)
Časové okno: 1 rok
1 rok
A' (centimetry)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejprve se musíme naučit sdílet data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit