Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инсулина на сердечную функцию у пациентов с сахарным диабетом

9 ноября 2016 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Острые эффекты инсулина на сердечную функцию у пациентов с сахарным диабетом

В нашем исследовании изучается роль острого введения инсулина в диабетическом сердце, соответствующий эффективный уровень инсулина в крови и применимость инсулина во времени в обычных клинических условиях.

Серия случаев шести пациентов мужского пола (48,1 ± 4,9 лет) с контролируемым диабетом (HbA1c 6,6 ± 0,3%, продолжительность заболевания 14,4 ± 6,7 года). У каждого субъекта оценивали гомеостатические, гемодинамические и эхокардиографические систолические и диастолические параметры глюкозы на исходном уровне и после двух последовательных этапов инсулиновой нагрузки эугликемического гиперинсулинемического клэмп-исследования, каждый продолжительностью 2 часа. Результаты представлены в виде среднего значения ± SEM и проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты:

Шесть пациентов мужского пола с сахарным диабетом (пять 2-го типа и один 1-го типа) в возрасте 30-65 лет с установленным диагнозом сахарного диабета в течение ≥2 лет, у которых не было значительных клапанных пороков сердца, предсердных аритмий или кардиостимуляции, составили исследуемую популяцию. . Характеристики пациентов приведены в таблице 1.

Каждый пациент служил своим собственным контролем. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике Медицинского центра Рамбам, Хайфа, Израиль. Перед исследованием пациенты давали письменное информированное согласие после получения подробного объяснения цели исследования, метода, его побочных эффектов и протокола исследования.

Пациенты изучались в клиническом исследовательском центре Медицинского центра Рамбам, Хайфа, Израиль. Исходную оценку проводили в 8:00 утра после 12-часового голодания с последующими двумя этапами гиперинсулинемического эугликемического клэмпа (EHC) (каждый этап по 2 часа); Во время протокола исследования отслеживались следующие показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений вручную, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и запись электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. Скорость потребления глюкозы в зависимости от изменения уровня инсулина измеряли методом EHC. Параметры сердечной функции измеряли в последние 10 мин каждого этапа с помощью тканевой допплерэхокардиографии. Результаты представлены в виде среднего ± SEM.

Техника зажима:

Каждому пациенту было проведено исследование EHC по протоколу, описанному ранее и внедренному в нашем институте. Были собраны базовые измерения уровня инсулина и глюкозы в крови. После этого были начаты две инсулиновые нагрузки. Уровень глюкозы в крови поддерживался вблизи эугликемии (90 ± 5 мг/дл) в течение 2-часового периода каждого шага нагрузки инсулином. Внутривенные (в/в) дозы инсулина вводили в дозах 1 и 10 мЕд/кг·мин на этапах 1 и 2 загрузки инсулином (Lispro Insulin, Eli Lilly, Франция) соответственно. Декстрозу в воде 50% (DW50) вводили с переменной скоростью инфузии, титровали для поддержания эугликемии. Сопутствующий физиологический раствор 0,45% использовался для разбавления DW50, чтобы предотвратить вызванное гипертонусом раздражение канюлированной вены. В течение исходного периода скорость инфузии 0,45% физиологического раствора составляла 0,75 мл/мин, чтобы внутривенная канюля оставалась открытой. Каждому пациенту давали возможность помочиться перед этапом 2.

Гомеостатические параметры глюкозы и инсулина в исследуемой группе сравнивали с таковыми у здоровых людей, которых мы изучали ранее.

Оценка функции сердца:

Трансторакальную эхокардиографию выполнял квалифицированный эхокардиограф на аппарате General Electric Vivid 3 (Tirat HaCarmel, Израиль). Параметры оценивали как среднее значение трех последовательных сердечных сокращений.

Систолические эхокардиографические параметры:

фракционное укорочение ЛЖ (LVFS), полученное из конечного диастолического и конечного систолического размеров LV; Фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ), полученная из конечного диастолического и конечного систолического объемов ЛЖ.

Диастолические эхокардиографические параметры:

  1. Параметры диастолического потока митрального клапана по пульсовой волне допплеровской: зубец E, представляет собой раннее диастолическое наполнение; Волна представляет собой позднедиастолическое наполнение, сопровождающееся толчком предсердий, соотношением Е/А и временем замедления зубца Е (DT).
  2. Тканевая допплеровская скорость митрального кольца: E' представляет раннюю диастолическую скорость, синхронную с зубцом E митрального притока, измеренную вблизи межжелудочковой перегородки (E' медиально) и латеральной стенки (E' латерально); E' означает, производное от E' латерального и E' медиального. A' представляет позднедиастолическую скорость волны синхронного митрального притока A, измеренную вблизи перегородки (A' медиально) и латеральной стенки (A' латерально). A' среднее происходит от A' лат. и А' мед. A' отражает движение митрального кольца во время сокращения предсердий. Отношение E к E' представляет собой диастолическую податливость ЛЖ.

Результаты представлены как среднее ± SEM и проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента. Статистическая значимость считается при значении р менее 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет длительностью 2 года и более.

Критерий исключения:

  • Предыдущие заболевания сердца: клапаны сердца, кардиостимуляция, аритмии, первичная кардиомиопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом

Больных сахарным диабетом лечили инсулиновыми нагрузками, функциональные параметры левого желудочка сравнивали со здоровыми людьми.

Метаболические показатели действия инсулина: уровень инсулина в крови, скорость утилизации глюкозы при инфузии инсулина сравнивали с соответствующей группой здоровых лиц, исследованных ранее в нашем учреждении. Инсулин LISPRO внутривенная загрузка

внутривенное введение инсулина Лиспро.
Другие имена:
  • Хумалог Инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для воздействия инсулина на функцию миокарда (час)
Временное ограничение: 1 год
Опишите кратчайшее время, необходимое инсулину для изменения функции миокарда.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни инсулина в крови (мкЕд/мл: микромеждународная единица на миллилитр)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Укорочение фракционирования левого желудочка (%)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Волна E (сантиметр в секунду)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Волна (сантиметр в секунду)
Временное ограничение: 1 год
1 год
E время торможения (секунды)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Е' (сантиметры)
Временное ограничение: 1 год
1 год
А' (сантиметры)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Главный следователь: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Главный следователь: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Сначала нам нужно научиться делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин LISPRO внутривенная загрузка

Подписаться