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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02962921
Effets de l'insuline sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de diabète sucré
Effets aigus de l'insuline sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de diabète sucré
Notre enquête étudie le rôle de l'administration aiguë d'insuline sur le cœur diabétique, son taux d'insuline sanguin efficace correspondant et l'applicabilité de l'insuline dans le temps dans un cadre clinique de routine.
Une série de cas de six patients de sexe masculin (48,1 ± 4,9 ans) atteints de diabète contrôlé (HbA1c de 6,6 ± 0,3 %, durée de la maladie de 14,4 ± 6,7 ans). Chaque sujet a été évalué pour les paramètres systoliques et diastoliques homéostatiques, hémodynamiques et échocardiographiques du glucose au départ et après deux étapes successives de charge d'insuline d'une étude de pince hyperinsulinémique euglycémique, chacune d'une durée de 2 h. Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM et analysés à l'aide du test t de Student.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients:
Six patients diabétiques masculins (cinq de type 2 et un de type 1), âgés de 30 à 65 ans, avec un diagnostic établi de diabète sucré depuis ≥ 2 ans, qui n'avaient pas de cardiopathie valvulaire significative, d'arythmie auriculaire ou de stimulation cardiaque constituaient la population étudiée . Les caractéristiques des patients sont résumées dans le tableau 1.
Chaque patient servait de son propre témoin. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique du Rambam Medical Center, Haïfa, Israël. Avant l'étude, les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit après avoir reçu une explication détaillée sur le but de l'étude, la technique, ses effets secondaires et le protocole de l'étude.
Les patients ont été étudiés dans un centre de recherche clinique au Rambam Medical Center, Haïfa, Israël. L'évaluation de base a été effectuée à 8 h 00 après 12 h de jeûne, suivie de deux étapes de clamp euglycémique hyperinsulinémique (EHC) (2 h chaque étape) ; Les signes vitaux suivants ont été surveillés au cours du protocole d'étude : fréquence cardiaque manuelle, pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base. Les taux de consommation de glucose par rapport à l'évolution des niveaux d'insuline ont été mesurés par la technique EHC. Les paramètres de la fonction cardiaque ont été mesurés dans les 10 dernières minutes de chaque étape par échocardiographie Doppler tissulaire. Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM.
Technique de serrage :
Chaque patient a subi une étude EHC selon le protocole décrit précédemment, et mis en place dans notre institut. Des mesures de base des taux sanguins d'insuline et de glucose ont été recueillies. Par la suite, deux charges d'insuline ont été initiées. Le niveau de glucose dans le sang a été maintenu proche de l'euglycémie (90 ± 5 mg/dl) pendant une période de 2 h de chaque étape de charge d'insuline. Des charges d'insuline intraveineuse (iv) ont été administrées à raison de 1 et 10 mU/kg·min aux étapes 1 et 2 de la charge d'insuline (Lispro Insulin, Eli Lilly, France), respectivement. Le dexstrose dans l'eau à 50 % (DW50) a été perfusé à des taux de perfusion variables, titrés pour maintenir l'euglycémie. Une solution saline concomitante à 0,45 % a été utilisée pour diluer le DW50 afin de prévenir l'irritation induite par l'hypertonicité de la veine canulée. Au cours de la période de référence, les débits de perfusion de solution saline à 0,45 % étaient de 0,75 ml/min pour maintenir la canule intraveineuse ouverte. Chaque patient a eu la possibilité d'uriner avant l'étape 2.
Les paramètres homéostatiques du glucose et de l'insuline du groupe d'étude ont été comparés à ceux de témoins sains que nous avons étudiés précédemment.
Évaluation de la fonction cardiaque :
L'échocardiographie transthoracique a été réalisée par un échocardiographe qualifié à l'aide d'un appareil General Electric Vivid 3 (Tirat HaCarmel, Israël). Les paramètres ont été évalués comme la moyenne de trois battements cardiaques consécutifs.
Paramètres échocardiographiques systoliques :
Raccourcissement fractionnaire du VG (LVFS) dérivé des dimensions du VG télédiastolique et télésystolique ; Fraction d'éjection VG (FEVG) dérivée des volumes VG télédiastolique et télésystolique.
Paramètres échocardiographiques diastoliques :
- Paramètres de débit diastolique de la valve mitrale par Doppler à onde pulsée : l'onde E, représente le remplissage diastolique précoce ; Une onde représente le remplissage diastolique tardif concomitant avec le coup de pied auriculaire, le rapport E/A et le temps de décélération de l'onde E (DT).
- Vitesses dérivées du Doppler tissulaire de l'anneau mitral : E' représente la vitesse diastolique précoce synchrone à l'onde E d'afflux mitral, mesurée près du septum interventriculaire (E' médial) et de la paroi latérale (E' latéral) ; E' moyen, dérivé de E' latéral et E' médial. A' représente la vitesse diastolique tardive par rapport à l'onde A d'afflux mitral synchrone, mesurée près du septum (A' médial) et de la paroi latérale (A' latéral). A' moyenne est dérivée de A' lat. et A' méd. A' reflète le mouvement de l'anneau mitral pendant la contraction auriculaire. Le rapport E à E' représente la compliance diastolique du VG.
Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM et analysés à l'aide du test t de Student. Signification statistique prise en compte lorsque la valeur p est inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée du diabète sucré de 2 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque antérieure : valvulaire, stimulation, arythmies, cardiomyopathie primaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diabétiques
Les patients diabétiques ont été traités avec des charges d'insuline, les paramètres fonctionnels du ventricule gauche ont été comparés à ceux de personnes en bonne santé. Les indices métaboliques de l'effet de l'insuline : les taux d'insuline dans le sang, les taux d'élimination du glucose sous perfusion d'insuline, ont été comparés à un groupe respectif de personnes en bonne santé, étudiés plus tôt dans notre établissement Charge intraveineuse d'insuline LISPRO |
perfusion intraveineuse d'insuline Lispro.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (%)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour exercer l'effet de l'insuline sur la fonction myocardique (heure)
Délai: 1 an
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Décrire le temps le plus court nécessaire à l'insuline pour modifier la fonction myocardique.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'insuline dans le sang (μU/ml : micro unité internationale par millilitre)
Délai: 1 an
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1 an
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Raccourcissement du fractionnement du ventricule gauche (%)
Délai: 1 an
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1 an
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Onde E (centimètre par seconde)
Délai: 1 an
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1 an
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Une onde (centimètre par seconde)
Délai: 1 an
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1 an
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E temps de décélération (secondes)
Délai: 1 an
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1 an
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E' (centimètres)
Délai: 1 an
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1 an
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A' (centimètres)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
- Chercheur principal: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
- Chercheur principal: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 1558-RMB-CTIL
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