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Effets de l'insuline sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de diabète sucré

9 novembre 2016 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Effets aigus de l'insuline sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de diabète sucré

Notre enquête étudie le rôle de l'administration aiguë d'insuline sur le cœur diabétique, son taux d'insuline sanguin efficace correspondant et l'applicabilité de l'insuline dans le temps dans un cadre clinique de routine.

Une série de cas de six patients de sexe masculin (48,1 ± 4,9 ans) atteints de diabète contrôlé (HbA1c de 6,6 ± 0,3 %, durée de la maladie de 14,4 ± 6,7 ans). Chaque sujet a été évalué pour les paramètres systoliques et diastoliques homéostatiques, hémodynamiques et échocardiographiques du glucose au départ et après deux étapes successives de charge d'insuline d'une étude de pince hyperinsulinémique euglycémique, chacune d'une durée de 2 h. Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM et analysés à l'aide du test t de Student.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients:

Six patients diabétiques masculins (cinq de type 2 et un de type 1), âgés de 30 à 65 ans, avec un diagnostic établi de diabète sucré depuis ≥ 2 ans, qui n'avaient pas de cardiopathie valvulaire significative, d'arythmie auriculaire ou de stimulation cardiaque constituaient la population étudiée . Les caractéristiques des patients sont résumées dans le tableau 1.

Chaque patient servait de son propre témoin. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique du Rambam Medical Center, Haïfa, Israël. Avant l'étude, les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit après avoir reçu une explication détaillée sur le but de l'étude, la technique, ses effets secondaires et le protocole de l'étude.

Les patients ont été étudiés dans un centre de recherche clinique au Rambam Medical Center, Haïfa, Israël. L'évaluation de base a été effectuée à 8 h 00 après 12 h de jeûne, suivie de deux étapes de clamp euglycémique hyperinsulinémique (EHC) (2 h chaque étape) ; Les signes vitaux suivants ont été surveillés au cours du protocole d'étude : fréquence cardiaque manuelle, pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base. Les taux de consommation de glucose par rapport à l'évolution des niveaux d'insuline ont été mesurés par la technique EHC. Les paramètres de la fonction cardiaque ont été mesurés dans les 10 dernières minutes de chaque étape par échocardiographie Doppler tissulaire. Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM.

Technique de serrage :

Chaque patient a subi une étude EHC selon le protocole décrit précédemment, et mis en place dans notre institut. Des mesures de base des taux sanguins d'insuline et de glucose ont été recueillies. Par la suite, deux charges d'insuline ont été initiées. Le niveau de glucose dans le sang a été maintenu proche de l'euglycémie (90 ± 5 mg/dl) pendant une période de 2 h de chaque étape de charge d'insuline. Des charges d'insuline intraveineuse (iv) ont été administrées à raison de 1 et 10 mU/kg·min aux étapes 1 et 2 de la charge d'insuline (Lispro Insulin, Eli Lilly, France), respectivement. Le dexstrose dans l'eau à 50 % (DW50) a été perfusé à des taux de perfusion variables, titrés pour maintenir l'euglycémie. Une solution saline concomitante à 0,45 % a été utilisée pour diluer le DW50 afin de prévenir l'irritation induite par l'hypertonicité de la veine canulée. Au cours de la période de référence, les débits de perfusion de solution saline à 0,45 % étaient de 0,75 ml/min pour maintenir la canule intraveineuse ouverte. Chaque patient a eu la possibilité d'uriner avant l'étape 2.

Les paramètres homéostatiques du glucose et de l'insuline du groupe d'étude ont été comparés à ceux de témoins sains que nous avons étudiés précédemment.

Évaluation de la fonction cardiaque :

L'échocardiographie transthoracique a été réalisée par un échocardiographe qualifié à l'aide d'un appareil General Electric Vivid 3 (Tirat HaCarmel, Israël). Les paramètres ont été évalués comme la moyenne de trois battements cardiaques consécutifs.

Paramètres échocardiographiques systoliques :

Raccourcissement fractionnaire du VG (LVFS) dérivé des dimensions du VG télédiastolique et télésystolique ; Fraction d'éjection VG (FEVG) dérivée des volumes VG télédiastolique et télésystolique.

Paramètres échocardiographiques diastoliques :

  1. Paramètres de débit diastolique de la valve mitrale par Doppler à onde pulsée : l'onde E, représente le remplissage diastolique précoce ; Une onde représente le remplissage diastolique tardif concomitant avec le coup de pied auriculaire, le rapport E/A et le temps de décélération de l'onde E (DT).
  2. Vitesses dérivées du Doppler tissulaire de l'anneau mitral : E' représente la vitesse diastolique précoce synchrone à l'onde E d'afflux mitral, mesurée près du septum interventriculaire (E' médial) et de la paroi latérale (E' latéral) ; E' moyen, dérivé de E' latéral et E' médial. A' représente la vitesse diastolique tardive par rapport à l'onde A d'afflux mitral synchrone, mesurée près du septum (A' médial) et de la paroi latérale (A' latéral). A' moyenne est dérivée de A' lat. et A' méd. A' reflète le mouvement de l'anneau mitral pendant la contraction auriculaire. Le rapport E à E' représente la compliance diastolique du VG.

Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM et analysés à l'aide du test t de Student. Signification statistique prise en compte lorsque la valeur p est inférieure à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du diabète sucré de 2 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque antérieure : valvulaire, stimulation, arythmies, cardiomyopathie primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diabétiques

Les patients diabétiques ont été traités avec des charges d'insuline, les paramètres fonctionnels du ventricule gauche ont été comparés à ceux de personnes en bonne santé.

Les indices métaboliques de l'effet de l'insuline : les taux d'insuline dans le sang, les taux d'élimination du glucose sous perfusion d'insuline, ont été comparés à un groupe respectif de personnes en bonne santé, étudiés plus tôt dans notre établissement Charge intraveineuse d'insuline LISPRO

perfusion intraveineuse d'insuline Lispro.
Autres noms:
  • Humalog Insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection du ventricule gauche (%)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour exercer l'effet de l'insuline sur la fonction myocardique (heure)
Délai: 1 an
Décrire le temps le plus court nécessaire à l'insuline pour modifier la fonction myocardique.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'insuline dans le sang (μU/ml : micro unité internationale par millilitre)
Délai: 1 an
1 an
Raccourcissement du fractionnement du ventricule gauche (%)
Délai: 1 an
1 an
Onde E (centimètre par seconde)
Délai: 1 an
1 an
Une onde (centimètre par seconde)
Délai: 1 an
1 an
E temps de décélération (secondes)
Délai: 1 an
1 an
E' (centimètres)
Délai: 1 an
1 an
A' (centimètres)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Chercheur principal: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Chercheur principal: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous devons d'abord apprendre à partager des données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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