Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny na czynność serca u pacjentów z cukrzycą

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Ostre działanie insuliny na czynność serca u pacjentów z cukrzycą

Nasze badania badają rolę szybkiego podania insuliny w sercu cukrzyka, odpowiadający mu efektywny poziom insuliny we krwi oraz czasową przydatność insuliny w rutynowych warunkach klinicznych.

Seria przypadków sześciu mężczyzn (48,1 ± 4,9 lat) z kontrolowaną cukrzycą (HbA1c 6,6 ± 0,3%, czas trwania choroby 14,4 ± 6,7 lat). Każdy pacjent był oceniany pod kątem homeostatycznych, hemodynamicznych i echokardiograficznych parametrów skurczowych i rozkurczowych glukozy na początku badania i po dwóch kolejnych etapach obciążenia insuliną w badaniu klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej, z których każdy trwał 2 godziny. Wyniki przedstawiono jako średnią ± SEM i przeanalizowano za pomocą testu t-Studenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci:

Sześciu mężczyzn z cukrzycą (pięciu typu 2 i jeden typu 1) w wieku 30-65 lat, z ustalonym rozpoznaniem cukrzycy od ≥2 lat, którzy byli wolni od istotnej wady zastawkowej serca, zaburzeń rytmu przedsionków lub stymulacji serca stanowiło populację badaną . Charakterystykę pacjentów podsumowano w tabeli 1.

Każdy pacjent służył jako jego własna kontrola. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną w Rambam Medical Center w Hajfie w Izraelu. Przed przystąpieniem do badania pacjenci wyrażali pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia celu badania, techniki, skutków ubocznych oraz protokołu badania.

Pacjenci byli badani w placówce badań klinicznych Rambam Medical Center w Hajfie w Izraelu. Ocenę linii podstawowej przeprowadzono o godzinie 8:00 po 12 godzinach postu, po czym przeprowadzono dwa etapy hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej (EHC) (każdy etap po 2 godziny); Podczas protokołu badania monitorowano następujące parametry życiowe: ręczne tętno, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i wyjściowy zapis 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Wskaźniki zużycia glukozy w zależności od zmieniających się poziomów insuliny mierzono techniką EHC. Parametry czynności serca mierzono w ostatnich 10 minutach każdego etapu za pomocą tkankowej echokardiografii Dopplera. Wyniki przedstawiono jako średnią ± SEM.

Technika zacisku:

Każdy pacjent został poddany badaniu EHC zgodnie z protokołem opisanym wcześniej i wdrożonym w naszym instytucie. Zebrano podstawowe pomiary poziomów insuliny i glukozy we krwi. Następnie rozpoczęto dwie dawki insuliny. Stężenie glukozy we krwi utrzymywano na poziomie zbliżonym do euglikemii (90 ± 5 mg/dl) przez 2 godziny każdego etapu obciążenia insuliną. Dożylne (iv) ładunki insuliny podawano odpowiednio w dawkach 1 i 10 mU/kg·min w krokach 1 i 2 nasycania insuliną (Lispro Insulin, Eli Lilly, Francja). Dekstrozę w wodzie 50% (DW50) podawano w infuzji ze zmienną szybkością infuzji, miareczkowaną w celu utrzymania euglikemii. Równocześnie 0,45% roztwór soli zastosowano do rozcieńczenia DW50 w celu zapobieżenia wywołanemu hipertonicznością podrażnieniu żyły z kaniulą. W okresie początkowym szybkość wlewu 0,45% roztworu soli fizjologicznej wynosiła 0,75 ml/min, aby kaniula dożylna była otwarta. Każdemu pacjentowi dano szansę oddania moczu przed krokiem 2.

Parametry homeostatyczne glukozy i insuliny w grupie badanej porównano z parametrami zdrowych osób kontrolnych, które badaliśmy wcześniej.

Ocena funkcji serca:

Echokardiografia przezklatkowa została wykonana przez wykwalifikowanego echokardiografa przy użyciu aparatu General Electric Vivid 3 (Tirat HaCarmel, Izrael). Parametry oceniono jako średnią z trzech kolejnych uderzeń serca.

Skurczowe parametry echokardiograficzne:

Frakcyjne skrócenie LV (LVFS) obliczone na podstawie wymiarów końcoworozkurczowego i końcowoskurczowego LV; Frakcja wyrzutowa LV (LVEF) obliczona na podstawie objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej LV.

Rozkurczowe parametry echokardiograficzne:

  1. Parametry przepływu rozkurczowego zastawki mitralnej za pomocą fali tętna Dopplera: fala E reprezentuje napełnianie wczesnorozkurczowe; Fala reprezentuje późnorozkurczowe napełnianie towarzyszące uderzeniu przedsionków, stosunek E/A i czas zwalniania fali E (DT).
  2. Prędkości pierścienia mitralnego uzyskane za pomocą Dopplera tkankowego: E' reprezentuje prędkość wczesnego rozkurczu zsynchronizowaną z falą E napływu mitralnego, mierzoną blisko przegrody międzykomorowej (E' przyśrodkowa) i ściany bocznej (E' boczna); E' średnia, wyprowadzona z E' bocznej i E' środkowej. A' reprezentuje prędkość późnego rozkurczu do synchronicznej fali A napływu mitralnego, mierzoną blisko przegrody (A' przyśrodkowej) i ściany bocznej (A' bocznej). Średnia A' pochodzi od A' łac. i A'med. A' odzwierciedla ruch pierścienia mitralnego podczas skurczu przedsionków. Stosunek E do E' reprezentuje rozkurczową podatność LV.

Wyniki przedstawiono jako średnią ± SEM i przeanalizowano za pomocą testu t-Studenta. Istotność statystyczna jest brana pod uwagę, gdy wartość p jest mniejsza niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca trwająca od 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba serca: zastawka, stymulacja, zaburzenia rytmu, pierwotna kardiomiopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą

Chorych na cukrzycę leczono ładunkami insuliny, porównywano parametry czynnościowe lewej komory z wartościami osób zdrowych.

Metaboliczne wskaźniki działania insuliny: poziom insuliny we krwi, szybkość usuwania glukozy w trakcie wlewu insuliny porównano z odpowiednimi grupami osób zdrowych, badanymi wcześniej w naszej placówce Insulina LISPRO dożylne obciążenie

dożylny wlew insuliny Lispro.
Inne nazwy:
  • Insulina humalogowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wywarcia wpływu insuliny na czynność mięśnia sercowego (godz.)
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz najkrótszy czas potrzebny do zmiany funkcji mięśnia sercowego przez insulinę.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie insuliny we krwi (μU/ml: mikro jednostka międzynarodowa na mililitr)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skrócenie frakcjonowania lewej komory (%)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Fala E (centymetr na sekundę)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Fala (centymetr na sekundę)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
E czas zwalniania (sekundy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
E' (centymetry)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
A' (centymetry)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Główny śledczy: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Główny śledczy: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Najpierw musimy nauczyć się udostępniać dane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dożylne ładowanie insuliny LISPRO

3
Subskrybuj