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Efeitos da Insulina na Função Cardíaca em Pacientes com Diabetes Mellitus

9 de novembro de 2016 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Efeitos Agudos da Insulina na Função Cardíaca em Pacientes com Diabetes Mellitus

Nossa investigação estuda o papel da administração aguda de insulina no coração diabético, seu correspondente nível efetivo de insulina no sangue e a aplicabilidade da insulina ao longo do tempo em um ambiente clínico de rotina.

Uma série de casos de seis pacientes do sexo masculino (48,1 ± 4,9 anos) com diabetes controlado (HbA1c de 6,6 ± 0,3%, duração da doença de 14,4 ± 6,7 anos). Cada indivíduo foi avaliado quanto aos parâmetros sistólicos e diastólicos homeostáticos, hemodinâmicos e ecocardiográficos da glicose no início e após duas etapas sucessivas de carga de insulina de um estudo de grampo hiperinsulinêmico euglicêmico, cada 2 h de duração. Os resultados são apresentados como média ± SEM e analisados ​​usando o teste t de Student.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes:

Seis pacientes diabéticos do sexo masculino (cinco tipo 2 e um tipo 1), de 30 a 65 anos, com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus há ≥2 anos, livres de doença cardíaca valvular significativa, arritmia atrial ou estimulação cardíaca compuseram a população do estudo . As características dos pacientes estão resumidas na tabela 1.

Cada paciente serviu como seu próprio controle. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Rambam Medical Center, Haifa, Israel. Antes do estudo, os pacientes deram consentimento informado por escrito após receberem uma explicação detalhada sobre o objetivo do estudo, a técnica, seus efeitos colaterais e o protocolo do estudo.

Os pacientes foram estudados em uma instalação de pesquisa clínica no Rambam Medical Center, Haifa, Israel. A avaliação inicial foi realizada às 8:00 da manhã após 12 h de jejum, seguida de duas etapas de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (EHC) (2 h cada etapa); Os seguintes sinais vitais foram monitorados durante o protocolo do estudo: frequência cardíaca manual, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e registro do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. As taxas de consumo de glicose em relação à alteração dos níveis de insulina foram medidas pela técnica EHC. Os parâmetros da função cardíaca foram medidos nos últimos 10 minutos de cada etapa por ecocardiografia com Doppler tecidual. Os resultados são apresentados como média ± SEM.

Técnica de pinça:

Cada paciente foi submetido a um estudo de EHC de acordo com o protocolo descrito anteriormente e implementado em nosso instituto. Medições basais de insulina no sangue e níveis de glicose foram coletadas. A partir daí, duas cargas de insulina foram iniciadas. O nível de glicose no sangue foi mantido próximo da euglicemia (90 ± 5 mg/dl) ao longo de 2 horas de cada etapa de carga de insulina. Cargas de insulina intravenosa (iv) foram administradas em 1 e 10 mU/kg·min nas etapas 1 e 2 da carga de insulina (Lispro Insulin, Eli Lilly, França), respectivamente. Dexstrose em água 50% (DW50) foi infundida em taxas de infusão variáveis, tituladas para manter a euglicemia. Solução salina 0,45% concomitante foi usada para diluir o DW50, a fim de evitar a irritação induzida por hipertonicidade da veia canulada. Durante o período basal, as taxas de infusão de soro fisiológico 0,45% foram de 0,75 ml/min para manter a cânula iv aberta. Cada paciente teve a chance de urinar antes da etapa 2.

Os parâmetros homeostáticos de glicose e insulina do grupo de estudo foram comparados aos dos controles saudáveis ​​que estudamos anteriormente.

Avaliação da função cardíaca:

A ecocardiografia transtorácica foi realizada por um ecocardiografista qualificado usando uma máquina General Electric Vivid 3 (Tirat HaCarmel, Israel). Os parâmetros foram avaliados como a média de três batimentos cardíacos consecutivos.

Parâmetros ecocardiográficos sistólicos:

Fração de encurtamento do VE (LVFS) derivada das dimensões diastólica final e sistólica final do VE; Fração de ejeção do VE (FEVE) derivada dos volumes diastólico final e sistólico final do VE.

Parâmetros ecocardiográficos diastólicos:

  1. Parâmetros de fluxo diastólico da válvula mitral por Doppler de onda de pulso: onda E, representa enchimento diastólico precoce; Uma onda representa o enchimento diastólico tardio concomitante ao kick atrial, relação E/A e tempo de desaceleração da onda E (DT).
  2. Velocidades derivadas do Doppler tecidual do anel mitral: E' representa a velocidade diastólica inicial síncrona à onda E do influxo mitral, medida próximo ao septo interventricular (E' medial) e parede lateral (E' lateral); E' significa, derivado de E' lateral e E' medial. A' representa a velocidade diastólica tardia para a onda A de influxo mitral síncrona, medida próximo ao septo (A' medial) e parede lateral (A' lateral). A' média é derivada de A' lat. e A' med. A' reflete o movimento do anel mitral durante a contração atrial. A relação E para E' representa a complacência diastólica do VE.

Os resultados são apresentados como média ± SEM e analisados ​​usando o teste t de Student. Significância estatística considerada quando valor de p menor que 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus com duração igual ou superior a 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca prévia: valvular, estimulação, arritmias, cardiomiopatia primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diabéticos

Os pacientes diabéticos foram tratados com cargas de insulina, os parâmetros funcionais do ventrículo esquerdo foram comparados aos de pessoas saudáveis.

Índices metabólicos do efeito da insulina: níveis de insulina no sangue, taxas de eliminação de glicose sob infusão de insulina, foram comparados com o respectivo grupo de pessoas saudáveis, estudado anteriormente em nossa instituição Insulin LISPRO intravenosa carga

infusão intravenosa de insulina Lispro.
Outros nomes:
  • Humalog insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para exercer o efeito da insulina na função miocárdica (hora)
Prazo: 1 ano
Descreva o menor tempo necessário para a insulina alterar a função miocárdica.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Níveis de insulina no sangue (μU/ml: micro unidade internacional por mililitro)
Prazo: 1 ano
1 ano
Encurtamento do fracionamento do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: 1 ano
1 ano
Onda E (centímetros por segundo)
Prazo: 1 ano
1 ano
Uma onda (centímetro por segundo)
Prazo: 1 ano
1 ano
E tempo de desaceleração (segundos)
Prazo: 1 ano
1 ano
E' (centímetros)
Prazo: 1 ano
1 ano
A' (centímetros)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Investigador principal: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Investigador principal: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Primeiro, precisamos aprender a compartilhar dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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