- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02962921
Efectos de la insulina sobre la función cardíaca en pacientes con diabetes mellitus
Efectos agudos de la insulina sobre la función cardíaca en pacientes con diabetes mellitus
Nuestra investigación estudia el papel de la administración aguda de insulina en el corazón diabético, su correspondiente nivel efectivo de insulina en sangre y la aplicabilidad temporal de la insulina en un entorno clínico de rutina.
Una serie de casos de seis pacientes masculinos (48,1 ± 4,9 años) con diabetes controlada (HbA1c de 6,6 ± 0,3 %, duración de la enfermedad de 14,4 ± 6,7 años). Se evaluó a cada sujeto para los parámetros sistólicos y diastólicos homeostáticos, hemodinámicos y ecocardiográficos de la glucosa al inicio del estudio y después de dos pasos sucesivos de carga de insulina de un estudio de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico, cada uno de 2 h de duración. Los resultados se presentan como una media ± SEM y se analizan utilizando la prueba t de Student.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes:
Seis pacientes diabéticos masculinos (cinco tipo 2 y uno tipo 1), de 30 a 65 años de edad, con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus durante ≥2 años, que estaban libres de enfermedad cardíaca valvular significativa, arritmia auricular o marcapasos cardíaco conformaron la población del estudio. . Las características de los pacientes se resumen en la tabla 1.
Cada paciente sirvió como su propio control. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro Médico Rambam, Haifa, Israel. Antes del estudio, los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación detallada sobre el propósito del estudio, la técnica, sus efectos secundarios y el protocolo del estudio.
Los pacientes fueron estudiados dentro de un centro de investigación clínica en el Centro Médico Rambam, Haifa, Israel. La evaluación inicial se realizó a las 8:00 am después de 12 h de ayuno, seguida de dos pasos de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico (EHC) (2 h cada paso); Se monitorearon los siguientes signos vitales durante el protocolo del estudio: frecuencia cardíaca manual, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y registro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de referencia. Las tasas de consumo de glucosa frente a los cambios en los niveles de insulina se midieron mediante la técnica EHC. Los parámetros de función cardiaca se midieron en los últimos 10 min de cada paso mediante ecocardiografía Doppler tisular. Los resultados se presentan como una media ± SEM.
Técnica de abrazadera:
A cada paciente se le realizó un estudio de EHC según el protocolo descrito anteriormente e implementado en nuestro instituto. Se recogieron mediciones de referencia de los niveles de insulina y glucosa en sangre. Posteriormente, se iniciaron dos cargas de insulina. El nivel de glucosa en sangre se mantuvo cerca de la euglucemia (90 ± 5 mg/dl) durante un período de 2 h de cada paso de carga de insulina. Se administraron cargas de insulina intravenosa (iv) de 1 y 10 mU/kg·min en los pasos 1 y 2 de carga de insulina (Lispro Insulin, Eli Lilly, Francia), respectivamente. Se infundió dextrosa en agua al 50 % (DW50) a velocidades de infusión variables, tituladas para mantener la euglucemia. Se usó solución salina concomitante al 0,45% para diluir el DW50 con el fin de prevenir la irritación inducida por hipertonicidad de la vena canulada. Durante el período de referencia, las tasas de infusión de solución salina al 0,45 % fueron de 0,75 ml/min para mantener abierta la cánula iv. Cada paciente tuvo la oportunidad de orinar antes del paso 2.
Los parámetros homeostáticos de glucosa e insulina del grupo de estudio se compararon con los de los controles sanos que estudiamos anteriormente.
Evaluación de la función cardíaca:
La ecocardiografía transtorácica fue realizada por un ecocardiógrafo calificado utilizando una máquina General Electric Vivid 3 (Tirat HaCarmel, Israel). Los parámetros se evaluaron como la media de tres latidos cardíacos consecutivos.
Parámetros ecocardiográficos sistólicos:
Acortamiento fraccional del VI (LVFS) derivado de las dimensiones del VI telediastólico y telesistólico; Fracción de eyección del VI (FEVI) derivada de los volúmenes del VI telediastólico y telesistólico.
Parámetros ecocardiográficos diastólicos:
- Parámetros de flujo diastólico de válvula mitral por onda de pulso Doppler: onda E, representa llenado diastólico temprano; Una onda representa el llenado diastólico tardío concomitante con el impulso auricular, la relación E/A y el tiempo de desaceleración (DT) de la onda E.
- Velocidades del anillo mitral derivadas del Doppler tisular: E' representa la velocidad diastólica temprana sincrónica con la onda E de entrada mitral, medida cerca del tabique interventricular (E' medial) y la pared lateral (E' lateral); E' media, derivada de E' lateral y E' medial. A' representa la velocidad diastólica tardía de la onda A de entrada mitral sincrónica, medida cerca del tabique (A' medial) y la pared lateral (A' lateral). A' media se deriva de A' lat. y A'med. A' refleja el movimiento del anillo mitral durante la contracción auricular. La relación E a E' representa la distensibilidad diastólica del VI.
Los resultados se presentan como media ± SEM y se analizan mediante la prueba t de Student. Significación estadística considerada cuando el valor de p es inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus duración de 2 años y más.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía previa: valvular, marcapasos, arritmias, miocardiopatía primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes diabéticos
Los pacientes diabéticos fueron tratados con cargas de insulina, se compararon los parámetros funcionales del ventrículo izquierdo con los de personas sanas. Índices metabólicos del efecto de la insulina: niveles de insulina en sangre, tasas de eliminación de glucosa bajo infusión de insulina, se compararon con el grupo respectivo de personas sanas, estudiado anteriormente en nuestra institución Carga intravenosa de insulina LISPRO |
infusión intravenosa de insulina Lispro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para ejercer el efecto de la insulina sobre la función miocárdica (hora)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Describa el tiempo mínimo requerido para que la insulina cambie la función miocárdica.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de insulina en sangre (μU/ml: micro unidad internacional por mililitro)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Acortamiento del fraccionamiento del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Onda E (centímetro por segundo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Una onda (centímetro por segundo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
E tiempo de desaceleración (segundos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
E' (centímetros)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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A' (centímetros)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
- Investigador principal: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
- Investigador principal: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Disfunción ventricular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- 1558-RMB-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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