Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulineffekter på hjertefunktion hos patienter med diabetes mellitus

9. november 2016 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Akutte insulinvirkninger på hjertefunktion hos patienter med diabetes mellitus

Vores undersøgelse studerer rollen af ​​akut insulinadministration på det diabetiske hjerte, dets tilsvarende effektive blodinsulinniveau og tidsforløbets anvendelighed af insulin i en rutinemæssig klinisk sammenhæng.

En case-serie på seks mandlige (48,1 ± 4,9 år) patienter med kontrolleret diabetes (HbA1c på 6,6 ± 0,3 %, sygdomsvarighed på 14,4 ± 6,7 år). Hvert individ blev evalueret for glukose-homeostatiske, hæmodynamiske og ekkokardiografiske systoliske og diastoliske parametre ved baseline og efter to successive insulinbelastningstrin i en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeundersøgelse, hver 2 timers varighed. Resultater præsenteres som et gennemsnit ± SEM og analyseres ved hjælp af den studerendes t-test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter:

Seks mandlige diabetespatienter (fem type 2 og én type 1) patienter, 30-65 år gamle, med en etableret diagnose af diabetes mellitus i ≥2 år, som var fri for signifikant hjerteklapsygdom, atriel arytmi eller hjertestimulering omfattede undersøgelsespopulationen . Patienternes karakteristika er opsummeret i tabel 1.

Hver patient fungerede som hans eller hendes egen kontrol. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Rambam Medical Center, Haifa, Israel. Forud for undersøgelsen gav patienterne skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget en detaljeret forklaring på formålet med undersøgelsen, teknikken, dens bivirkninger og undersøgelsesprotokollen.

Patienterne blev undersøgt i en klinisk forskningsfacilitet på Rambam Medical Center, Haifa, Israel. Baseline-evaluering blev udført kl. 8:00 efter 12 timers faste, efterfulgt af to hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme (EHC)-trin (2 timer hvert trin); Følgende vitale tegn blev overvåget under undersøgelsesprotokollen: manuel hjertefrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) registrering. Glukoseforbrugsrater i forhold til ændrede insulinniveauer blev målt ved EHC-teknikken. Hjertefunktionsparametre blev målt i de sidste 10 minutter af hvert trin ved vævs-Doppler-ekkokardiografi. Resultater præsenteres som et gennemsnit ± SEM.

Klemmeteknik:

Hver patient gennemgik en EHC-undersøgelse i henhold til den tidligere beskrevne protokol og implementeret i vores institut. Baseline målinger af blodinsulin og glucoseniveauer blev indsamlet. Derefter blev to insulinbelastninger påbegyndt. Blodglucoseniveauet blev holdt nær euglykæmi (90 ± 5 mg/dl) gennem 2 timers periode af hvert insulinpåfyldningstrin. Intravenøse (iv) insulinbelastninger blev administreret med 1- og 10 mU/kg·min ved henholdsvis trin 1 og 2 af insulinbelastning (Lispro Insulin, Eli Lilly, Frankrig). Dexstrose i vand 50 % (DW50) blev infunderet ved variable infusionshastigheder, titreret for at opretholde euglykæmi. Samtidig saltvand 0,45 % blev brugt til at fortynde DW50 for at forhindre hypertonicitet-induceret irritation af den kanylede vene. I basislinieperioden var saltvands 0,45 % infusionshastigheder 0,75 ml/min for at holde iv kanylen åben. Hver patient fik en chance for at urinere før trin 2.

Glukose og insulin homeostatiske parametre for undersøgelsesgruppen blev sammenlignet med dem for raske kontroller, vi undersøgte tidligere.

Vurdering af hjertefunktion:

Transthorax ekkokardiografi blev udført af en kvalificeret ekkokardiograf ved hjælp af en General Electric Vivid 3-maskine (Tirat HaCarmel, Israel). Parametre blev vurderet som gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjerteslag.

Systoliske ekkokardiografiske parametre:

LV-fraktionel forkortelse (LVFS) afledt af endediastoliske og endesystoliske LV-dimensioner; LV-ejektionsfraktion (LVEF) afledt af slutdiastoliske og slutsystoliske LV-volumener.

Diastoliske ekkokardiografiske parametre:

  1. Mitralventilens diastoliske flowparametre ved pulsbølge Doppler: E-bølge, repræsenterer tidlig diastolisk fyldning; En bølge repræsenterer sen diastolisk fyldning samtidig med det atrielle kick, E/A-forhold og E-bølgedecelerationstid (DT).
  2. Vævs-Doppler-afledte hastigheder af mitralannulus: E' repræsenterer tidlig diastolisk hastighed synkront med mitral-indstrømnings-E-bølgen, målt tæt på den interventrikulære septum (E' medial) og lateralvæg (E'-lateral); E' betyder, afledt af E' lateral og E' medial. A' repræsenterer sen diastolisk hastighed til den synkrone mitralindstrømning A-bølge, målt tæt på septum (A' medial) og lateral væg (A' lateral). A' middel er afledt af A' lat. og A'med. A' afspejler mitral annulus bevægelse under atriel kontraktion. E til E' forholdet repræsenterer diastolisk LV compliance.

Resultater præsenteres som middel ± SEM og analyseres ved hjælp af den studerendes t-test. Statistisk signifikans taget i betragtning, når p-værdien er mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus varighed på 2 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertesygdom: valvulær, pacing, arytmier, primær kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetespatienter

Diabetespatienter blev behandlet med insulinbelastninger, venstre ventrikels funktionelle parametre blev sammenlignet med raske personers.

Metaboliske indekser for insulineffekt: blodinsulinniveauer, glukosebortskaffelseshastigheder under insulininfusion, blev sammenlignet med respektive gruppe af raske personer, undersøgt tidligere på vores institution Insulin LISPRO intravenøs belastning

intravenøs infusion af insulin Lispro.
Andre navne:
  • Humalog insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at udøve insulineffekt på myokardiefunktionen (time)
Tidsramme: 1 år
Beskriv den korteste tid, det tager for insulin at ændre myokardiefunktionen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodinsulinniveauer (μU/ml: mikro international enhed pr. milliliter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Venstre ventrikel fraktionerende forkortelse (%)
Tidsramme: 1 år
1 år
E-bølge (centimeter pr. sekund)
Tidsramme: 1 år
1 år
En bølge (centimeter pr. sekund)
Tidsramme: 1 år
1 år
E decelerationstid (sekunder)
Tidsramme: 1 år
1 år
E' (centimeter)
Tidsramme: 1 år
1 år
A' (centimeter)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Ledende efterforsker: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Ledende efterforsker: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Først skal vi lære at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner