Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulineffekter på hjertefunksjon hos pasienter med diabetes mellitus

9. november 2016 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Akutte insulineffekter på hjertefunksjon hos pasienter med diabetes mellitus

Vår undersøkelse studerer rollen til akutt insulinadministrasjon på det diabetiske hjertet, dets tilsvarende effektive blodinsulinnivå og tidsforløpet anvendbarhet av insulin i en rutinemessig klinisk setting.

En saksserie på seks mannlige (48,1 ± 4,9 år) pasienter med kontrollert diabetes (HbA1c på 6,6 ± 0,3 %, sykdomsvarighet på 14,4 ± 6,7 år). Hvert individ ble evaluert for glukose homeostatiske, hemodynamiske og ekkokardiografiske systoliske og diastoliske parametere ved baseline og etter to påfølgende insulinbelastningstrinn av en euglykemisk hyperinsulinemisk klemmestudie, hver 2 timers varighet. Resultatene presenteres som et gjennomsnitt ± SEM og analyseres ved hjelp av studentens t-test.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter:

Seks mannlige diabetikere (fem type 2 og en type 1) pasienter, 30-65 år gamle, med en etablert diagnose av diabetes mellitus i ≥2 år, som var fri for signifikant hjerteklaffsykdom, atriearytmi eller hjertestimulering utgjorde studiepopulasjonen . Pasientenes egenskaper er oppsummert i tabell 1.

Hver pasient fungerte som hans eller hennes egen kontroll. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Rambam Medical Center, Haifa, Israel. Før studien ga pasientene skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring på formålet med studien, teknikken, dens bivirkninger og studieprotokollen.

Pasienter ble studert i et klinisk forskningsanlegg ved Rambam Medical Center, Haifa, Israel. Baseline-evaluering ble utført kl. 08.00 etter 12 timers faste, etterfulgt av to trinn med hyperinsulinemisk euglykemisk klemme (EHC) (2 timer hvert trinn); Følgende vitale tegn ble overvåket under studieprotokollen: manuell hjertefrekvens, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og baseline 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) registrering. Glukoseforbruksrater mot endrede insulinnivåer ble målt ved hjelp av EHC-teknikken. Hjertefunksjonsparametere ble målt i de siste 10 minuttene av hvert trinn ved hjelp av vevsdoppler-ekkokardiografi. Resultatene presenteres som et gjennomsnitt ± SEM.

Klemmeteknikk:

Hver pasient gjennomgikk en EHC-studie i henhold til protokollen beskrevet tidligere, og implementert i vårt institutt. Grunnlinjemålinger av blodinsulin og glukosenivåer ble samlet inn. Deretter ble to insulinbelastninger initiert. Blodsukkernivået ble holdt nær euglykemi (90 ± 5 mg/dl) gjennom 2 timers periode av hvert insulinbelastningstrinn. Intravenøse (iv) insulinmengder ble administrert med 1- og 10-mU/kg·min ved henholdsvis trinn 1 og 2 av insulinbelastning (Lispro Insulin, Eli Lilly, Frankrike). Dekstrose i vann 50 % (DW50) ble infundert med variable infusjonshastigheter, titrert for å opprettholde euglykemi. Samtidig saltvann 0,45 % ble brukt for å fortynne DW50 for å forhindre hypertonisitet-indusert irritasjon av kanylevenen. I løpet av baseline-perioden var saltvann 0,45 % infusjonshastigheter 0,75 ml/min for å holde iv kanylen åpen. Hver pasient fikk en sjanse til å urinere før trinn 2.

Glukose og insulin homeostatiske parametere for studiegruppen ble sammenlignet med de for friske kontroller vi studerte tidligere.

Hjertefunksjonsvurdering:

Transthorax ekkokardiografi ble utført av en kvalifisert ekkokardiograf ved bruk av en General Electric Vivid 3-maskin (Tirat HaCarmel, Israel). Parametre ble vurdert som gjennomsnittet av tre påfølgende hjerteslag.

Systoliske ekkokardiografiske parametere:

LV-fraksjonell forkortelse (LVFS) avledet fra endediastoliske og endesystoliske LV-dimensjoner; LV-ejeksjonsfraksjon (LVEF) avledet fra endediastoliske og endesystoliske LV-volum.

Diastoliske ekkokardiografiske parametere:

  1. Mitralventilens diastoliske strømningsparametere etter pulsbølge Doppler: E-bølge, representerer tidlig diastolisk fylling; En bølge, representerer sen diastolisk fylling samtidig med atrial kick, E/A ratio og E bølge retardasjonstid (DT).
  2. Vevsdoppler-avledede hastigheter av mitralannulus: E' representerer tidlig diastolisk hastighet synkront med mitralinnløps E-bølgen, målt nær interventrikkelseptum (E' medial) og lateral vegg (E' lateral); E' betyr, avledet fra E' lateral og E' medial. A' representerer sen diastolisk hastighet til den synkrone mitralinnløp A-bølgen, målt nær skilleveggen (A' medial) og sideveggen (A' lateral). A' middel er avledet fra A' lat. og A'med. A' reflekterer mitralannulusbevegelse under atriekontraksjon. E til E'-forholdet representerer diastolisk LV-compliance.

Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SEM og analyseres ved hjelp av studentens t-test. Statistisk signifikans vurdert når p-verdien er mindre enn 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus varighet på 2 år og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertesykdom: klaffe, pacing, arytmier, primær kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetespasienter

Diabetespasienter ble behandlet med insulinmengder, funksjonelle parametere i venstre ventrikkel ble sammenlignet med de for friske personer.

Metabolske indekser for insulineffekt: blodinsulinnivåer, glukosedisponeringshastigheter under insulininfusjon, ble sammenlignet med respektive gruppe friske personer, studert tidligere ved vår institusjon Insulin LISPRO intravenøs belastning

intravenøs infusjon av insulin Lispro.
Andre navn:
  • Humalog insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å utøve insulineffekt på myokardfunksjonen (time)
Tidsramme: 1 år
Beskriv den korteste tiden det tar for insulin å endre myokardfunksjonen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodinsulinnivåer (μU/ml: mikro internasjonal enhet per milliliter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Venstre ventrikkel fraksjoneringsforkorting (%)
Tidsramme: 1 år
1 år
E-bølge (centimeter per sekund)
Tidsramme: 1 år
1 år
En bølge (centimeter per sekund)
Tidsramme: 1 år
1 år
E retardasjonstid (sekunder)
Tidsramme: 1 år
1 år
E' (centimeter)
Tidsramme: 1 år
1 år
A' (centimeter)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eddy Karnieli, MD, Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • Hovedetterforsker: Ronen Bar Yoseph, MD, Pediatric Pulmonary Institute
  • Hovedetterforsker: Sergey Yalonetsky, MD, Cardiology Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Først må vi lære å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Insulin LISPRO intravenøs lasting

3
Abonnere