シクロスポリンベースの免疫抑制レジメンから変換された安定腎移植レシピエントにおけるタクロリムスベースの免疫抑制レジメンの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 患者は登録の少なくとも12か月前に腎臓移植を受けました。
• -以前の免疫抑制剤の投与量が変更されておらず、登録前に少なくとも4週間継続しており、シクロスポリンの血中トラフレベルが100〜200ng/mLである患者。
• シクロスポリンの使用中に副作用（高血圧、高脂血症、歯肉肥厚、多毛症/多毛症）がある患者。
• 登録時の血清クレアチニン < 2.3 mg/dl
• 妊娠の可能性のある女性患者は登録前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験中に効果的な避妊を行うことに同意する必要がある。
• 臨床的に安定していると考えられる患者

除外基準:

• 過去に腎臓以外の臓器移植を受けた患者。
• -登録前12週間以内に急性移植拒絶反応を起こした患者、または登録前24週間以内に抗リンパ球療法を必要とする急性移植拒絶反応を起こした患者。
• 臓器移植後に新たに悪性腫瘍と診断された患者を対象とするが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを完全に治療した患者は除く。
• 限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）またはII型膜性増殖性糸球体腎炎（II型MPGN）などの基礎疾患を有する患者。
• タンパク尿 > 2 g/24 時間。
• 「クリーピングクレアチニン」（登録前の6か月間でクレアチニンが20％増加）の患者。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が中心部の正常範囲より2倍高い患者。
• 肝硬変の患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• HIV陽性だった患者。
• Prograf®またはその成分、ステロイド、またはアジュバントに対して既知のアレルギーを有する患者。
• 研究の目的の評価に影響を与える可能性のある不安定な病状を患っている患者。
• 禁止されている併用薬を受けている患者、または登録後28日以内にそれらの薬を投与された患者。
• 現在別の臨床試験に参加している患者、または登録後28日以内に別の試験で治験薬の投与を受けた患者。
• 薬物乱用や精神障害のリスクがある患者、またはコミュニケーションに困難がある患者。