Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um regime imunossupressor baseado em tacrolimus em receptores de transplante renal estável convertidos de um regime imunossupressor baseado em ciclosporina

Critério de inclusão:

• Os pacientes receberam um transplante de rim pelo menos 12 meses antes da inscrição.
• Pacientes cuja dosagem de imunossupressores anteriores não foi alterada e permaneceram por pelo menos 4 semanas antes da inscrição, e o nível sanguíneo mínimo de ciclosporina é de 100 a 200 ng/mL.
• Pacientes que apresentam efeitos colaterais (hipertensão, hiperlipidemia, hiperplasia gengival e hipertricose/hirsutismo) durante o uso da ciclosporina.
• Creatinina sérica < 2,3 mg/dl na inscrição
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e concordaram em usar contracepção eficaz durante o estudo.
• Pacientes considerados clinicamente estáveis

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim.
• Pacientes que tiveram rejeição aguda de transplante dentro de 12 semanas, ou rejeição aguda de transplante que requer terapia antilinfócita dentro de 24 semanas antes da inscrição.
• Pacientes com tumores malignos diagnosticados recentemente após transplante de órgãos, mas os pacientes tratados completamente com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele são excluídos.
• Pacientes que têm uma doença subjacente, como glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) ou glomerulonefrite membranoproliferativa tipo II (GNMP tipo II).
• Proteinúria > 2 g/24 h.
• Pacientes com "Creeping creatinina" (um aumento de 20% na creatinina por seis meses antes da inscrição).
• Pacientes cuja Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) é duas vezes maior do que a faixa normal no centro.
• Pacientes com cirrose hepática.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes que eram HIV positivos.
• Pacientes com alergia conhecida a Prograf® ou seus ingredientes, esteróides ou adjuvantes.
• Pacientes que tenham uma condição médica instável que possa afetar a avaliação dos objetivos do estudo.
• Pacientes que estão recebendo medicamentos concomitantes proibidos ou que receberam esses medicamentos dentro de 28 dias após a inscrição.
• Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que receberam o medicamento experimental em outro estudo dentro de 28 dias após a inscrição.
• Pacientes com risco de abuso de drogas ou transtornos mentais ou dificuldades de comunicação.