Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia immunosupresyjnego opartego na takrolimusie u stabilnych biorców przeszczepu nerki, którzy przeszli ze schematu immunosupresyjnego opartego na cyklosporynie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci otrzymali przeszczep nerki co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci, u których dawki leków immunosupresyjnych nie zostały zmienione i były stosowane przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a minimalne stężenie cyklosporyny we krwi wynosi od 100 do 200 ng/ml.
• Pacjenci, u których podczas stosowania cyklosporyny występują działania niepożądane (nadciśnienie, hiperlipidemia, przerost dziąseł i nadmierne owłosienie/hirsutyzm).
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,3 mg/dl w chwili włączenia
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
• Pacjenci uznani za stabilnych klinicznie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka.
• Pacjenci, u których wystąpiło ostre odrzucenie przeszczepu w ciągu 12 tygodni lub ostre odrzucenie przeszczepu wymagające leczenia antylimfocytami w ciągu 24 tygodni przed włączeniem.
• Wyjątkiem są pacjenci ze świeżo rozpoznanym nowotworem złośliwym po przeszczepieniu narządu, ale wyjątkiem są chorzy leczeni całkowicie z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Pacjenci z chorobą podstawową, taką jak ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub błoniastorozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek typu II (MPGN typu II).
• Białkomocz > 2 g/24 godz.
• Pacjenci, u których występuje „pełzająca kreatynina” (wzrost stężenia kreatyniny o 20% przez sześć miesięcy przed włączeniem).
• Pacjenci, u których aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest dwukrotnie wyższa niż normalny zakres w centrum.
• Pacjenci z marskością wątroby.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci, którzy byli nosicielami wirusa HIV.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na Prograf® lub jego składniki, sterydy lub adiuwanty.
• Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia, który może wpływać na ocenę celów badania.
• Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zakazane leki lub otrzymali te leki w ciągu 28 dni od rejestracji.
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub otrzymali badany lek w innym badaniu w ciągu 28 dni od włączenia.
• Pacjenci zagrożeni nadużywaniem narkotyków lub zaburzeniami psychicznymi lub trudnościami w komunikowaniu się.