En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av et takrolimusbasert immunsuppressivt regime hos stabile nyretransplantasjonsmottakere konvertert fra cyklosporinbasert immunsuppressivt regime

Inklusjonskriterier:

• Pasienter fikk en nyretransplantasjon minst 12 måneder før registrering.
• Pasienter hvis dosering av tidligere immunsuppressiva ikke har blitt endret og holdt seg i minst 4 uker før innrullering, og bunnnivået av ciklosporin i blodet er 100 til 200 ng/ml.
• Pasienter som har bivirkninger (hypertensjon, hyperlipidemi, gingival hyperplasi og hypertrichosis/hirsutisme) under bruk av ciklosporin.
• Serumkreatinin < 2,3 mg/dl ved innskrivning
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding, og samtykket i å bruke effektiv prevensjon under forsøket.
• Pasienter anses som klinisk stabile

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått en annen organtransplantasjon enn en nyre.
• Pasienter som har hatt akutt transplantasjonsavstøtning innen 12 uker, eller akutt transplantasjonsavstøtning som krever antilymfocyttbehandling innen 24 uker før registrering.
• Pasienter nylig diagnostisert ondartede svulster etter organtransplantasjon, men pasientene behandlet fullstendig med basal- eller plateepitelkarsinom i huden er unntatt.
• Pasienter som har en underliggende sykdom som fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller type II membranproliferativ glomerulonefritt (Type II MPGN).
• Proteinuri > 2 g/24 timer.
• Pasienter som har "Creeping creatinine" (en 20 % økning i kreatinin i seks måneder før de ble registrert).
• Pasienter hvis Alanine Aminotransferase (ALT) og/eller Aspartate Aminotransferase (AST) er to ganger høyere enn normalområdet i sentrum.
• Pasienter som har levercirrhose.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter som hadde vært HIV-positive.
• Pasienter som har en kjent allergi mot Prograf® eller dets ingredienser, steroider eller adjuvanser.
• Pasienter som har en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke evalueringen av studiens mål.
• Pasienter som mottar forbudte samtidige medisiner eller som mottok disse medisinene innen 28 dager etter påmelding.
• Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller som mottok undersøkelsesmedisinen i en annen studie innen 28 dager etter registrering.
• Pasienter som er i faresonen for rusmisbruk eller psykiske lidelser eller kommunikasjonsvansker.