Tutkimus takrolimuusipohjaisen immuunivastetta heikentävän hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi stabiileilla munuaissiirteen saajilla, jotka on muunnettu syklosporiinipohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Yhden keskuksen pilottitutkimus takrolimuusipohjaisen immunosuppressiivisen hoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi stabiileissa munuaissiirteen saajissa, jotka on muunnettu syklosporiinipohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja arvioida munuaisten toiminnan muutosta sen jälkeen, kun siirrytään siklosporiinipohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta takrolimuusipohjaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR00001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat munuaisensiirron vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden aikaisempien immunosuppressanttien annosta ei ole muutettu ja jotka ovat olleet vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja joiden veren syklosporiinin alin taso on 100-200 ng/ml.
- Potilaat, joilla on sivuvaikutuksia (hypertensio, hyperlipidemia, ienten liikakasvu ja hypertrichoosi/hirsutismi) siklosporiinin käytön aikana.
- Seerumin kreatiniini < 2,3 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti vakaina pidetyt potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti siirteen hyljintäreaktio 12 viikon sisällä tai akuutti siirteen hylkimisreaktio, joka vaatii antilymfosyyttihoitoa 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain elinsiirron jälkeen, mutta poikkeuksena ovat potilaat, jotka on hoidettu kokonaan ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpään.
- Potilaat, joilla on perussairaus, kuten fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) tai tyypin II membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (tyypin II MPGN).
- Proteinuria > 2 g/24 tuntia.
- Potilaat, joilla on "creeping kreatiniini" (kreatiniinin nousu 20 % kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista).
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on kaksi kertaa korkeampi kuin keskialueen normaaliarvo.
- Potilaat, joilla on maksakirroosi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka olivat olleet HIV-positiivisia.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia Prograf®-valmisteelle tai sen ainesosille, steroideille tai adjuvanteille.
- Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteiden arviointiin.
- Potilaat, jotka saavat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai jotka ovat saaneet niitä 28 päivän sisällä ilmoittautumisestaan.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä toisessa tutkimuksessa 28 päivän kuluessa ilmoittautumisestaan.
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäytön tai mielenterveyshäiriöiden riski tai kommunikaatiovaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
oraalinen
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta GFR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
GFR: glomerulussuodatusnopeus
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
LDL: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HDL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HDL: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hyperlipideemisten lääkkeiden lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on ollut hirsutismi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tutkijan tuomio
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on ollut ienhypertrofia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tutkijan tuomio
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Potilaiden eloonjääneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Elinten eloonjääneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Biopsialla vahvistettu akuutti hyljintäaste
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Siklosporiinin keskimääräisen annoksen suhde takrolimuusiin
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-KT-10-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .