Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime immunosoppressivo a base di tacrolimus nei destinatari stabili del trapianto di rene convertiti da un regime immunosoppressivo a base di ciclosporina

Criterio di inclusione:

• I pazienti hanno ricevuto un trapianto di rene almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Pazienti il ​​cui dosaggio dei precedenti immunosoppressori non è stato modificato ed è rimasto per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e il livello minimo di ciclosporina nel sangue è compreso tra 100 e 200 ng/mL.
• Pazienti che presentano effetti collaterali (ipertensione, iperlipidemia, iperplasia gengivale e ipertricosi/irsutismo) durante l'uso di ciclosporina.
• Creatinina sierica <2,3 mg/dl all'arruolamento
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
• Pazienti considerati clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi diversi da un rene.
• - Pazienti che hanno avuto rigetto acuto del trapianto entro 12 settimane o rigetto acuto del trapianto che richiedono terapia antilinfocitaria entro 24 settimane prima dell'arruolamento.
• Sono esclusi i pazienti con nuova diagnosi di tumori maligni dopo il trapianto di organi, ma i pazienti trattati completamente con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
• Pazienti con una malattia sottostante come la glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o la glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo II (MPGN di tipo II).
• Proteinuria > 2 g/24 ore.
• Pazienti che hanno "creatinina strisciante" (un aumento del 20% della loro creatinina per sei mesi prima della loro iscrizione).
• Pazienti in cui l'alanina aminotransferasi (ALT) e/o l'aspartato aminotransferasi (AST) è due volte superiore al range normale al centro.
• Pazienti con cirrosi epatica.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti che erano sieropositivi.
• Pazienti che hanno un'allergia nota a Prograf® o ai suoi ingredienti, steroidi o coadiuvanti.
• Pazienti che hanno una condizione medica instabile che può influenzare la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Pazienti che stanno ricevendo farmaci concomitanti proibiti o che hanno ricevuto tali farmaci entro 28 giorni dalla loro iscrizione.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o che hanno ricevuto il farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione entro 28 giorni dall'arruolamento.
• Pazienti a rischio di abuso di droghe o disturbi mentali o difficoltà di comunicazione.