사이클로스포린 기반 면역억제 요법에서 전환된 안정적인 신장 이식 수혜자에서 타크로리무스 기반 면역억제 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 환자는 등록 최소 12개월 전에 신장 이식을 받았습니다.
• 이전 면역억제제의 용량이 변경되지 않고 등록 전 최소 4주 동안 유지되었으며 혈중 사이클로스포린 최저 농도가 100~200ng/mL인 환자.
• 사이클로스포린 사용 중 부작용(고혈압, 고지혈증, 치은비대, 다모증/다모증)이 나타난 환자.
• 등록 시 혈청 크레아티닌 < 2.3 mg/dl
• 가임 여성 환자는 등록 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임상적으로 안정적인 것으로 간주되는 환자

제외 기준:

• 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받은 환자.
• 12주 이내에 급성 이식 거부 또는 등록 전 24주 이내에 항림프구 요법이 필요한 급성 이식 거부를 경험한 환자.
• 장기이식 후 새롭게 악성종양으로 진단되었으나 피부의 기저세포암 또는 편평세포암으로 완전히 치료된 환자는 제외한다.
• FSGS(focal segmental glomerulosclerosis) 또는 II형 막증식성 사구체신염(Type II MPGN)과 같은 기저 질환이 있는 환자.
• 단백뇨 > 2g/24시간.
• "크리핑 크레아티닌"(등록 전 6개월 동안 크레아티닌이 20% 증가)이 있는 환자.
• 중앙에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 정상 범위보다 2배 높은 환자.
• 간경변증이 있는 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• HIV 양성이었던 환자.
• Prograf® 또는 그 성분, 스테로이드 또는 보조제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
• 연구 목적의 평가에 영향을 줄 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
• 금지된 병용 약물을 투여받고 있거나 등록 후 28일 이내에 해당 약물을 투여받은 환자.
• 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 등록 후 28일 이내에 다른 시험에서 시험약을 받은 환자.
• 약물 남용 또는 정신 장애의 위험이 있거나 의사 소통에 어려움이 있는 환자.