Исследование по оценке безопасности и эффективности иммуносупрессивной схемы на основе такролимуса у стабильных реципиентов трансплантата почки, переведенных с иммуносупрессивной схемы на основе циклоспорина

Критерии включения:

• Пациентам была проведена трансплантация почки не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, у которых доза предыдущих иммунодепрессантов не менялась и сохранялась в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, а минимальный уровень циклоспорина в крови составляет от 100 до 200 нг/мл.
• Пациенты, у которых возникают побочные эффекты (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, гиперплазия десен и гипертрихоз/гирсутизм) при применении циклоспорина.
• Креатинин сыворотки < 2,3 мг/дл на момент включения
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и согласиться использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
• Пациенты считаются клинически стабильными

Критерий исключения:

• Пациенты, которым ранее была проведена трансплантация органа, кроме почки.
• Пациенты, у которых было острое отторжение трансплантата в течение 12 недель или острое отторжение трансплантата, требующее антилимфоцитарной терапии в течение 24 недель до включения.
• Исключение составляют пациенты с впервые диагностированными злокачественными опухолями после трансплантации органов, но полностью перелеченные пациенты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи.
• Пациенты с основным заболеванием, таким как фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) или мембранопролиферативный гломерулонефрит II типа (MPGN II типа).
• Протеинурия > 2 г/24 часа.
• Пациенты с «ползучим креатинином» (увеличение уровня креатинина на 20% за шесть месяцев до включения в исследование).
• Пациенты, у которых аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в два раза выше нормального диапазона в центре.
• Больные с циррозом печени.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, которые были ВИЧ-позитивными.
• Пациенты с известной аллергией на Prograf® или его ингредиенты, стероиды или адъюванты.
• Пациенты с нестабильным состоянием здоровья, которые могут повлиять на оценку целей исследования.
• Пациенты, получающие запрещенные сопутствующие препараты или получавшие эти препараты в течение 28 дней после регистрации.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или получали исследуемый препарат в другом исследовании в течение 28 дней после их включения.
• Пациенты, которые подвержены риску злоупотребления наркотиками или психических расстройств или имеют трудности в общении.