Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti imunosupresivního režimu založeného na takrolimu u stabilních příjemců transplantace ledvin převedených z imunosupresivního režimu založeného na cyklosporinu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podstoupili transplantaci ledviny nejméně 12 měsíců před zařazením.
• Pacienti, jejichž dávkování předchozích imunosupresiv nebylo změněno a zůstalo v nich alespoň 4 týdny před zařazením a minimální hladina cyklosporinu v krvi je 100 až 200 ng/ml.
• Pacienti, kteří mají vedlejší účinky (hypertenze, hyperlipidémie, gingivální hyperplazie a hypertrichóza/hirsutismus) při užívání cyklosporinu.
• Sérový kreatinin < 2,3 mg/dl při zařazení
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.
• Pacienti považováni za klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci jiného orgánu než ledviny.
• Pacienti, kteří měli akutní odmítnutí transplantátu během 12 týdnů nebo akutní odmítnutí transplantátu vyžadující antilymfocytární léčbu během 24 týdnů před zařazením.
• Pacienti nově diagnostikované zhoubné nádory po transplantaci orgánů, ale vyjmuti jsou pacienti kompletně léčeni bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
• Pacienti, kteří mají základní onemocnění, jako je fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) nebo membranoproliferativní glomerulonefritida typu II (MPGN typu II).
• Proteinurie > 2 g/24 hod.
• Pacienti, kteří mají „plíživý kreatinin“ (20% nárůst jejich kreatininu po dobu šesti měsíců před jejich zařazením).
• Pacienti, jejichž alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) je dvakrát vyšší než normální rozmezí v centru.
• Pacienti s jaterní cirhózou.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, kteří byli HIV pozitivní.
• Pacienti, kteří mají známou alergii na Prograf® nebo jeho složky, steroidy nebo adjuvans.
• Pacienti, kteří mají nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit hodnocení cílů studie.
• Pacienti, kteří dostávají zakázané souběžné léky nebo kteří je dostali do 28 dnů od jejich zařazení.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo kteří dostali hodnocený lék v jiné studii do 28 dnů od jejich zařazení.
• Pacienti, kteří jsou ohroženi zneužíváním drog nebo duševními poruchami nebo problémy s komunikací.