Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een op tacrolimus gebaseerd immunosuppressief regime bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie, omgezet van een op ciclosporine gebaseerd immunosuppressief regime

Inclusiecriteria:

• Patiënten kregen ten minste 12 maanden voor inschrijving een niertransplantatie.
• Patiënten bij wie de dosering van eerdere immunosuppressiva niet is veranderd en die gedurende ten minste 4 weken vóór opname is gebleven, en de dalspiegel van ciclosporine in het bloed is 100 tot 200 ng/ml.
• Patiënten die de bijwerkingen (hypertensie, hyperlipidemie, tandvleeshyperplasie en hypertrichose/hirsutisme) hebben tijdens het gebruik van ciclosporine.
• Serumcreatinine < 2,3 mg/dl bij inschrijving
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven, en ze moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Patiënten als klinisch stabiel beschouwd

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een ander orgaan dan een nier hebben getransplanteerd.
• Patiënten die binnen 12 weken acute transplantaatafstoting hebben gehad, of acute transplantaatafstoting die antilymfocytentherapie nodig hadden binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Uitgezonderd zijn patiënten die na orgaantransplantatie pas gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren hebben, maar de patiënten die volledig zijn behandeld met basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Patiënten met een onderliggende ziekte zoals focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of type II membranoproliferatieve glomerulonefritis (type II MPGN).
• Proteïnurie > 2 g/24 uur.
• Patiënten met "kruipend creatinine" (een toename van 20% van hun creatinine gedurende zes maanden vóór hun inschrijving).
• Patiënten bij wie de alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) tweemaal hoger is dan het normale bereik in het midden.
• Patiënten met levercirrose.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die HIV-positief waren geweest.
• Patiënten met een bekende allergie voor Prograf® of zijn ingrediënten, steroïden of adjuvantia.
• Patiënten met een onstabiele medische aandoening die de evaluatie van de doelstellingen van de studie kan beïnvloeden.
• Patiënten die gelijktijdig verboden medicijnen krijgen of die deze medicijnen binnen 28 dagen na inschrijving hebben gekregen.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of die het onderzoeksgeneesmiddel in een andere studie hebben gekregen binnen 28 dagen na hun inschrijving.
• Patiënten die het risico lopen op drugsmisbruik of psychische stoornissen of communicatieproblemen.