Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus en receptores estables de trasplante renal convertidos de un régimen inmunosupresor basado en ciclosporina

Criterios de inclusión:

• Los pacientes recibieron un trasplante de riñón al menos 12 meses antes de la inscripción.
• Pacientes cuya dosis de inmunosupresores previos no se modificó y permaneció durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, y el nivel mínimo de ciclosporina en sangre es de 100 a 200 ng/mL.
• Pacientes que tengan efectos secundarios (hipertensión, hiperlipidemia, hiperplasia gingival e hipertricosis/hirsutismo) durante el uso de ciclosporina.
• Creatinina sérica < 2,3 mg/dl en el momento de la inscripción
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
• Pacientes considerados clínicamente estables

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de órgano distinto de un riñón.
• Pacientes que han tenido un rechazo agudo de trasplante dentro de las 12 semanas, o un rechazo agudo de trasplante que requiere terapia antilinfocitaria dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción.
• Se exceptúan los pacientes con tumores malignos recién diagnosticados después de un trasplante de órgano, pero se exceptúan los pacientes tratados completamente con carcinoma basocelular o epidermoide de piel.
• Pacientes que tienen una enfermedad subyacente como la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) o la glomerulonefritis membranoproliferativa tipo II (GNMP tipo II).
• Proteinuria > 2 g/24 h.
• Pacientes que tienen "creatinina progresiva" (un aumento del 20 % en su creatinina durante los seis meses anteriores a su inscripción).
• Pacientes cuya Alanina Aminotransferasa (ALT) y/o Aspartato Aminotransferasa (AST) es dos veces superior al rango normal en el centro.
• Pacientes que tienen cirrosis hepática.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes que habían sido seropositivos.
• Pacientes que tienen una alergia conocida a Prograf® o sus ingredientes, esteroides o adyuvantes.
• Pacientes que tengan una condición médica inestable que pueda afectar la evaluación de los objetivos del estudio.
• Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos o que recibieron esos medicamentos dentro de los 28 días posteriores a su inscripción.
• Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico o que recibieron el fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 28 días posteriores a su inscripción.
• Pacientes que están en riesgo de abuso de drogas o trastornos mentales o dificultades de comunicación.