IPG 交換試験 (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
2024年1月22日 更新者：Abbott Medical Devices
ハイブリッドシステムを使用した脳深部刺激における定電流と定電圧の効果を比較する前向き評価
この市販後評価は、Medtronic® 定電圧または定電流デバイスから St Jude Medical Infinity™ または St Jude Medical Brio™ 定電流システムに切り替える際の被験者の好みを一貫して調査するように設計されています。
電極は再配置されないため、被験者の好みの違いは、2 つのシステム間で送達されたパルスまたは波形の形状の違いによって説明されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Kendall、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Neuroscience Consultants
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Mestre、イタリア
- Ospedale dell'Angelo
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Milano、イタリア
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia、イタリア
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Cona
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Ferrara、Cona、イタリア、44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
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Veneto
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Padua、Veneto、イタリア
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
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Gera、ドイツ
- Praxis Dr. Oehlwein
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Halsbrücke、ドイツ
- Klinik am Tharandter Wald
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認された適応症と一致する診断を受け、IPG の交換が検討されている被験者は、この研究の対象集団を構成します。
包含基準を満たし、除外基準を満たさず、倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名したすべての被験者は、研究に登録されたと見なされます。
説明
包含基準:
- 被験者は、承認されたインフォームド コンセントに署名しました。
- -被験者は18歳以上74歳以下です。
- 被験者は、定電圧装置（すなわち、 Soletra™、Itrel™、Kinetra™、ActivaPC™ または ActivaRC™ IPG) であり、治験責任医師の意見では、CV 刺激に対して満足のいく反応を示しています。
- 医師の意見では、被験者は、異なる刺激パラダイムによる IPG 置換の適切な候補です。
- 被験者は同意後12か月以内にIPGの交換を必要および/または要求し、現在のIPGには少なくとも2.6 Vの出力が残っています（つまり、 約。 全バッテリー容量の 30%) 被験者の登録時。
- PD 症状の発症は 20 年以内です。
- 被験者は Hoehn & Yahr スコアが IV 未満 (スティムで)。
- -正常な認知機能を持つ被験者（MMSE ≥ 25）;
- 被験者は、調査サイトがある国で話されている言語を流暢に話せる（調査員の判断による）。
除外基準:
- IPG バッテリのバッテリ寿命は、同意の時点で 30% 未満です。
- IPG の交換手順中に、リードまたはエクステンションを交換または再配置する必要があります。
- 被験者は、同意前の3か月間に10回以上の転倒を繰り返しました。
- -被験者は、IPGの交換のためにSt Jude Medical Infinity™またはSt Jude Medical Brio™DBSシステムに変更することを望まない;
- -被験者は研究訪問に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SJM Infinity™ DBS IPG または SJM Brio™ DBS IPG システム
被験者には、SJM Infinity™ DBS IPG または SJM Brio™ DBS IPG システムが移植されます
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移植された Medtronic® IPG は外植され、SJM Infinity™ DBS IPG または SJM Brio™ DBS IPG システムに置き換えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のフォローアップ訪問時に定電圧よりも定電流を優先することを示した被験者の割合。
時間枠：3ヶ月
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定電圧よりも定電流装置を好む被験者の割合を、3 か月のフォローアップ訪問時に 50.0% のパフォーマンス目標 (PG) に対してテストしました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査の患者ごとのイベント数
時間枠：IPG交換後12ヶ月
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ハイブリッド システムのバッテリー交換外科手術に関連した安全事象の総数を、IPG 交換来院から 1,200 万回の来院または離脱来院までの総フォローアップ期間 (患者年) で割ったもの。
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IPG交換後12ヶ月
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発生率
時間枠：IPG交換後12ヶ月
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IPG交換を受け、ハイブリッドシステムのバッテリー交換外科手術に関連する安全事象に遭遇した被験者の数を、IPG交換を受けた被験者の総数で割ったもの。
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IPG交換後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Karst、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2019年11月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (推定)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SJM-CIP-10135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。