Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPG náhradní studie (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)

22. ledna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní hodnocení Porovnání účinků konstantního proudu versus konstantního napětí při hluboké mozkové stimulaci pomocí hybridních systémů

Toto hodnocení po uvedení na trh bylo navrženo tak, aby důsledně zkoumalo preference subjektu při přechodu z přístroje s konstantním napětím nebo konstantním proudem Medtronic® na systém s konstantním proudem St Jude Medical Infinity™ nebo St Jude Medical Brio™. Protože elektrody nebudou přemístěny, rozdíly v preferenci subjektu je třeba vysvětlit rozdílem ve tvaru dodaného pulzu nebo tvaru vlny mezi těmito dvěma systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Mestre, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Itálie, 44124
        • Az.Osp. Universitaria Ferrara
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie
        • Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
  • Německo
      • Gera, Německo
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Halsbrücke, Německo
        • Klinik am Tharandter Wald
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Spojené státy
    • Florida
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neuroscience Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají diagnózu odpovídající schválené indikaci a jsou zvažovány pro náhradu IPG, tvoří cílovou populaci této studie. Všichni jedinci, kteří splňují zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií a podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB), budou považováni za zařazené do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal schválený informovaný souhlas;
  • Subjekt je ve věku ≥18 a ≤ 74 let;
  • Subjekt je oboustranně léčen hlubokou mozkovou stimulací (DBS) v subtalamickém nucleus (STN) pomocí zařízení s konstantním napětím (tj. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ nebo ActivaRC™ IPG) a podle názoru zkoušejícího uspokojivě reaguje na stimulaci CV;
  • Dle názoru lékaře je subjekt vhodným kandidátem pro IPG náhradu s odlišným paradigmatem stimulace;
  • Subjekt potřebuje a/nebo požaduje výměnu IPG do 12 měsíců po udělení souhlasu a současnému IPG zbývá alespoň 2,6 V výstup (tj. Cca. 30 % plné kapacity baterie) v době zápisu předmětu;
  • nástup symptomů PD není delší než 20 let;
  • Subjekt má skóre Hoehn & Yahr <IV (na stimulaci);
  • Subjekt s normální kognitivní funkcí (MMSE ≥ 25);
  • Subjekt plynule mluví (podle posouzení zkoušejícího) jazykem, kterým se mluví v zemi, kde se nachází místo výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Baterie IPG má v době souhlasu méně než 30% životnost baterie;
  • Potřeba vyměnit nebo přemístit elektrody nebo prodloužení během postupu výměny IPG;
  • Subjekt měl více než 10 opakovaných pádů během 3 měsíců před udělením souhlasu;
  • Subjekt není ochoten přejít k výměně IPG na systém St Jude Medical Infinity™ nebo St Jude Medical Brio™ DBS;
  • Subjekt se nemůže zúčastnit studijních pobytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG
Subjektům bude implantován systém SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG
Přístroj: Systém SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG
Implantovaný Medtronic® IPG bude explantován a nahrazen systémem SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které upřednostňují konstantní proud před konstantním napětím při 3měsíční následné návštěvě.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů, které preferovaly zařízení s konstantním proudem před konstantním napětím, testováno proti cíli výkonu (PG) 50,0 % při 3měsíční následné návštěvě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod na pacienta a rok sledování
Časové okno: 12 měsíců po výměně IPG
Celkový počet bezpečnostních událostí souvisejících s chirurgickými postupy výměny baterie u hybridních systémů vydělený celkovou dobou sledování od návštěvy výměny IPG po 12měsíční návštěvu nebo návštěvu po vysazení (roky pacienta).
12 měsíců po výměně IPG
Míra výskytu
Časové okno: 12 měsíců po výměně IPG
Počet subjektů, které podstoupily výměnu IPG a setkaly se s bezpečnostními událostmi souvisejícími s chirurgickým postupem výměny baterie pro hybridní systém, vydělený celkovým počtem subjektů, které podstoupily výměnu IPG.
12 měsíců po výměně IPG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Karst, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Systém SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit