Исследование замены IPG (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22 января 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективная оценка сравнения эффектов постоянного тока и постоянного напряжения при глубокой стимуляции мозга с использованием гибридных систем
Эта постмаркетинговая оценка была разработана для последовательного изучения предпочтений субъекта при переходе с устройства постоянного напряжения или постоянного тока Medtronic® на систему постоянного тока St Jude Medical Infinity™ или St Jude Medical Brio™.
Поскольку электроды не будут переставлены, различия в предпочтениях субъекта следует объяснять разницей в форме доставленного импульса или волны между двумя системами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gera, Германия
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Halsbrücke, Германия
- Klinik am Tharandter Wald
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Mestre, Италия
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Италия
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Италия
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
Cona
-
Ferrara, Cona, Италия, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Италия
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
-
-
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Neuroscience Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, у которых есть диагноз, соответствующий утвержденному показанию, и которые рассматриваются для замены IPG, составляют целевую группу этого исследования.
Все субъекты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения и подписали информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB), будут считаться включенными в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал утвержденное информированное согласие;
- возраст субъекта ≥18 и ≤ 74 лет;
- Субъект получает двустороннюю глубокую стимуляцию мозга (DBS) в субталамическом ядре (STN) с использованием устройства постоянного напряжения (т. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ или ActivaRC™ IPG) и, по мнению исследователя, удовлетворительно реагирует на стимуляцию сердечно-сосудистой системы;
- По мнению врача, субъект является подходящим кандидатом для замены IPG другой парадигмой стимуляции;
- Субъект нуждается и/или запрашивает замену ИГИ в течение 12 месяцев после получения согласия, а на текущей ИГИ осталось не менее 2,6 В на выходе (т.е. ок. 30% от полной емкости аккумулятора) на момент регистрации субъекта;
- появление симптомов БП не позднее 20 лет;
- Субъект имеет оценку по шкале Hoehn & Yahr <IV (при стимуляции);
- Субъект с нормальной когнитивной функцией (MMSE ≥ 25);
- Субъект свободно говорит (по оценке исследователя) на языке, на котором говорят в стране, где расположен исследовательский центр.
Критерий исключения:
- Срок службы батареи IPG составляет менее 30% на момент получения согласия;
- Необходимо заменить или изменить положение электродов или удлинителей во время процедуры замены ИГИ;
- Субъект имел > 10 повторных падений за 3 месяца до согласия;
- Субъект не желает переходить на систему DBS St Jude Medical Infinity™ или St Jude Medical Brio™ для замены ИГИ;
- Субъект не может посещать ознакомительные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИГИ SJM Infinity™ DBS или система IPG SJM Brio™ DBS
Субъектам будет имплантирована система IPG SJM Infinity™ DBS или система IPG SJM Brio™ DBS.
|
Имплантированный ИГИ Medtronic® будет эксплантирован и заменен системой ИГИ SJM Infinity™ DBS или системой IPG SJM Brio™ DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые указали на предпочтение постоянного тока постоянному напряжению при контрольном визите через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля субъектов, которые предпочли устройство постоянного тока постоянному напряжению, согласно результатам тестирования на целевую производительность (PG) 50,0% при последующем визите через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий на пациента в год наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после замены ИПГ
|
Общее количество событий, связанных с безопасностью, связанных с хирургическими процедурами замены батарей в гибридных системах, разделенное на общую продолжительность наблюдения от визита по замене ИПГ до 12-месячного визита или визита по отмене (пациенто-лет).
|
12 месяцев после замены ИПГ
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 12 месяцев после замены ИПГ
|
Число субъектов, перенесших замену IPG и столкнувшихся с событиями, связанными с безопасностью, связанными с хирургической процедурой замены батареи в гибридной системе, разделенное на общее количество субъектов, перенесших замену IPG.
|
12 месяцев после замены ИПГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Karst, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .