IPG 대체 연구(PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
2021년 3월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices
하이브리드 시스템을 이용한 뇌심부 자극에서 정전류와 정전압의 효과 비교 전향적 평가
이 시판 후 평가는 Medtronic® 정전압 또는 정전류 장치에서 St Jude Medical Infinity™ 또는 St Jude Medical Brio™ 정전류 시스템으로 전환할 때 대상자의 선호도를 일관되게 조사하도록 설계되었습니다.
전극은 재배치되지 않으므로 피험자의 선호도 차이는 두 시스템 간에 전달되는 펄스 또는 파형의 모양 차이로 설명됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gera, 독일
- Praxis Dr. Oehlwein
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Halsbrücke, 독일
- Klinik am Tharandter Wald
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Neuroscience Consultants
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Mestre, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Udine, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Cona
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Ferrara, Cona, 이탈리아, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증과 일치하는 진단을 받고 IPG 대체를 고려 중인 피험자가 이 연구의 대상 모집단을 구성합니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 윤리 위원회(EC) 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의에 서명한 모든 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세 이상 74세 이하입니다.
- 피험자는 정전압 장치(즉, Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ 또는 ActivaRC™ IPG) 및 연구자의 의견으로는 CV 자극에 만족스럽게 반응하고 있습니다.
- 의사의 의견으로는 피험자가 다른 자극 패러다임을 가진 IPG 교체에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 동의 후 12개월 이내에 IPG 교체를 필요 및/또는 요청하고 현재 IPG에 최소 2.6V 출력이 남아 있습니다(즉, 약. 피험자 등록 시 전체 배터리 용량의 30%);
- PD 증상 발병은 20년을 넘지 않습니다.
- 피험자는 Hoehn & Yahr 점수 <IV(온 자극)를 가지고 있습니다.
- 정상적인 인지 기능을 가진 피험자(MMSE ≥ 25);
- 피험자는 조사 장소가 위치한 국가에서 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다(조사관이 판단함).
제외 기준:
- 동의 시점에 IPG 배터리의 배터리 수명이 30% 미만인 경우
- IPG 교체 절차 중에 리드 또는 확장을 교체하거나 재배치해야 합니다.
- 피험자는 동의 전 3개월 동안 10회 이상의 반복적인 낙상을 경험했습니다.
- 피험자는 IPG 교체를 위해 St Jude Medical Infinity™ 또는 St Jude Medical Brio™ DBS 시스템으로 변경할 의사가 없습니다.
- 피험자는 연구 방문에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SJM Infinity™ DBS IPG 또는 SJM Brio™ DBS IPG 시스템
피험자는 SJM Infinity™ DBS IPG 또는 SJM Brio™ DBS IPG 시스템을 이식받게 됩니다.
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이식된 Medtronic® IPG는 이식되고 SJM Infinity™ DBS IPG 또는 SJM Brio™ DBS IPG 시스템으로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 방문에서 정전압보다 정전류를 선호하는 피험자의 비율.
기간: 3 개월
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3개월 추적 방문에서 정전압보다 정전류를 선호하는 피험자의 비율을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이브리드 시스템의 배터리 교체 절차와 관련된 안전 이벤트 비율
기간: IPG 교체 후 12개월
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사건 발생률은 (1) 후속 조치의 환자-연도당 사건 수 및 (2) 발생률로 요약될 것이다.
후속 조치의 환자-연도당 이벤트 수는 하이브리드 시스템에 대한 배터리 교체 절차와 관련된 총 안전 이벤트 수를 IPG 교체 방문에서 12개월 방문 또는 중단 방문까지의 총 추적 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 환자-년).
발생률(%)은 IPG 교체를 받은 피험자 수와 하이브리드 시스템의 배터리 교체 절차와 관련된 안전 사건을 IPG 교체를 받은 총 피험자 수로 나누어 계산합니다.
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IPG 교체 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10135
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