Badanie wymiany IPG (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena prospektywna porównująca wpływ stałego prądu i stałego napięcia w głębokiej stymulacji mózgu przy użyciu systemów hybrydowych
Ta ocena po wprowadzeniu do obrotu została zaprojektowana w celu konsekwentnego zbadania preferencji pacjenta przy zmianie urządzenia stałego napięcia lub stałego prądu firmy Medtronic® na system stałego prądu St Jude Medical Infinity™ lub St Jude Medical Brio™.
Ponieważ elektrody nie będą zmieniane, różnice w preferencjach pacjenta należy wyjaśnić różnicą w kształcie dostarczanego impulsu lub kształtu fali między dwoma systemami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gera, Niemcy
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Halsbrücke, Niemcy
- Klinik am Tharandter Wald
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Neuroscience Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Mestre, Włochy
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Włochy
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Włochy
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
Cona
-
Ferrara, Cona, Włochy, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Włochy
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których rozpoznanie odpowiada zatwierdzonemu wskazaniu i u których rozważana jest wymiana IPG, stanowią populację docelową tego badania.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (EC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), zostaną uznani za włączonych do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę;
- Pacjent ma ≥18 i ≤ 74 lat;
- Osobnik jest leczony obustronnie głęboką stymulacją mózgu (DBS) w jądrze podwzgórza (STN) przy użyciu urządzenia o stałym napięciu (tj. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ lub ActivaRC™ IPG) iw opinii Badacza reaguje zadowalająco na stymulację CV;
- W opinii lekarza pacjent jest odpowiednim kandydatem do zastąpienia IPG innym paradygmatem stymulacji;
- Podmiot potrzebuje i/lub prosi o wymianę generatora IPG w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody, a obecnemu generatorowi IPG pozostało napięcie wyjściowe co najmniej 2,6 V (tj. około. 30% pełnej pojemności baterii) w momencie rejestracji podmiotu;
- początek objawów PD nie przekracza 20 lat;
- Tester ma wynik Hoehn & Yahr <IV (pod wpływem stymulacji);
- Osoba z prawidłową funkcją poznawczą (MMSE ≥ 25);
- Badany biegle włada (w ocenie badacza) językiem używanym w kraju, w którym znajduje się miejsce prowadzenia badań.
Kryteria wyłączenia:
- Bateria IPG ma mniej niż 30% żywotności baterii w momencie wyrażenia zgody;
- Konieczność wymiany lub zmiany położenia odprowadzeń lub przedłużek podczas procedury wymiany generatora IPG;
- Pacjent miał >10 nawracających upadków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
- Uczestnik nie chce zmienić systemu na St Jude Medical Infinity™ lub St Jude Medical Brio™ DBS w celu wymiany IPG;
- Podmiot nie może uczestniczyć w wizytach studyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SJM Infinity™ DBS IPG lub system SJM Brio™ DBS IPG
Pacjentom zostanie wszczepiony system SJM Infinity™ DBS IPG lub system SJM Brio™ DBS IPG
|
Wszczepiony Medtronic® IPG zostanie usunięty i zastąpiony systemem SJM Infinity™ DBS IPG lub SJM Brio™ DBS IPG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej wskazali, że wolą prąd stały od stałego napięcia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy woleli urządzenie stałoprądowe od stałego napięcia, sprawdzono w odniesieniu do docelowej wydajności (PG) wynoszącej 50,0% podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń na rok obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie IPG
|
Całkowita liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z zabiegami chirurgicznymi związanymi z wymianą baterii w systemach hybrydowych podzielona przez całkowity czas obserwacji od wizyty w sprawie wymiany IPG do wizyty 12-miesięcznej lub wizyty wycofania (pacjentolat).
|
12 miesięcy po wymianie IPG
|
|
Częstość występowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie IPG
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli wymianę IPG i napotkali zdarzenia związane z bezpieczeństwem związane z zabiegiem chirurgicznym wymiany baterii w systemie hybrydowym, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli wymianę IPG.
|
12 miesięcy po wymianie IPG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward Karst, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .