Estudio de reemplazo de GII (PREFERENCIA-H) (PREFERENCE-H)
22 de enero de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación prospectiva que compara los efectos de la corriente constante frente al voltaje constante en la estimulación cerebral profunda utilizando sistemas híbridos
Esta evaluación posterior a la comercialización ha sido diseñada para investigar de manera consistente la preferencia del sujeto al cambiar de un dispositivo de voltaje constante o corriente constante de Medtronic® a un sistema de corriente constante St Jude Medical Infinity™ o St Jude Medical Brio™.
Dado que los electrodos no se reubicarán, las diferencias en las preferencias de los sujetos se explicarán por la diferencia en la forma del pulso o la forma de onda administrados entre los dos sistemas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gera, Alemania
- Praxis Dr. Oehlwein
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Halsbrücke, Alemania
- Klinik am Tharandter Wald
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Florida
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Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neuroscience Consultants
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Italia
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Cona
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Ferrara, Cona, Italia, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
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Veneto
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Padua, Veneto, Italia
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que tienen un diagnóstico que coincide con la indicación aprobada y que están siendo considerados para un reemplazo de GII comprenden la población objetivo de este estudio.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión y hayan firmado un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) se considerarán inscritos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firmó el consentimiento informado aprobado;
- El sujeto tiene ≥18 y ≤ 74 años de edad;
- El sujeto es tratado bilateralmente con estimulación cerebral profunda (DBS) en el núcleo subtalámico (STN) utilizando un dispositivo de voltaje constante (es decir, Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ o ActivaRC™ IPG) y, en opinión del investigador, responde satisfactoriamente a la estimulación CV;
- En opinión del médico, el sujeto es un candidato adecuado para un reemplazo de GII con un paradigma de estimulación diferente;
- El sujeto necesita y/o solicita un GII de reemplazo dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento y al GII actual le quedan al menos 2,6 V de salida (es decir, aprox. 30 % de la capacidad total de la batería) en el momento de la inscripción del sujeto;
- el inicio de los síntomas de la EP no supera los 20 años;
- El sujeto tiene una puntuación de Hoehn & Yahr <IV (con estimulación);
- Sujeto con una función cognitiva normal (MMSE ≥ 25);
- El sujeto habla con fluidez (a juicio del investigador) el idioma que se habla en el país donde se encuentra el centro de investigación.
Criterio de exclusión:
- La batería del GII tiene menos del 30 % de duración de la batería en el momento del consentimiento;
- Necesidad de reemplazar o cambiar la posición de los cables o extensiones durante el procedimiento de reemplazo del GII;
- El sujeto tuvo >10 caídas recurrentes experimentadas en los 3 meses previos al consentimiento;
- El sujeto no está dispuesto a cambiar a un sistema DBS St Jude Medical Infinity™ o St Jude Medical Brio™ para el reemplazo del GII;
- El sujeto no puede asistir a las visitas de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SJM Infinity™ DBS IPG o un sistema SJM Brio™ DBS IPG
A los sujetos se les implantará SJM Infinity™ DBS IPG o un sistema SJM Brio™ DBS IPG
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El IPG Medtronic® implantado será explantado y reemplazado por un IPG SJM Infinity™ DBS o un sistema SJM Brio™ DBS IPG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que indican preferencia por la corriente constante sobre el voltaje constante en la visita de seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de sujetos que prefirieron un dispositivo de corriente constante a un voltaje constante, evaluado con un objetivo de rendimiento (PG) del 50,0 % en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos por paciente-año de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo del IPG
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Número total de eventos de seguridad relacionados con procedimientos quirúrgicos de reemplazo de baterías para sistemas híbridos dividido por la duración total del seguimiento desde la visita de reemplazo del IPG hasta la visita de 12 millones o la visita de retiro (años-paciente).
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12 meses después del reemplazo del IPG
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Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo del IPG
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Número de sujetos que se sometieron al reemplazo del IPG y encontraron eventos de seguridad relacionados con el procedimiento quirúrgico de reemplazo de la batería para el sistema híbrido dividido por el total de sujetos que se sometieron al reemplazo del IPG.
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12 meses después del reemplazo del IPG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Karst, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .