Estudio de reemplazo de GII (PREFERENCIA-H) (PREFERENCE-H)

Criterios de inclusión:

• El sujeto firmó el consentimiento informado aprobado;
• El sujeto tiene ≥18 y ≤ 74 años de edad;
• El sujeto es tratado bilateralmente con estimulación cerebral profunda (DBS) en el núcleo subtalámico (STN) utilizando un dispositivo de voltaje constante (es decir, Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ o ActivaRC™ IPG) y, en opinión del investigador, responde satisfactoriamente a la estimulación CV;
• En opinión del médico, el sujeto es un candidato adecuado para un reemplazo de GII con un paradigma de estimulación diferente;
• El sujeto necesita y/o solicita un GII de reemplazo dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento y al GII actual le quedan al menos 2,6 V de salida (es decir, aprox. 30 % de la capacidad total de la batería) en el momento de la inscripción del sujeto;
• el inicio de los síntomas de la EP no supera los 20 años;
• El sujeto tiene una puntuación de Hoehn & Yahr <IV (con estimulación);
• Sujeto con una función cognitiva normal (MMSE ≥ 25);
• El sujeto habla con fluidez (a juicio del investigador) el idioma que se habla en el país donde se encuentra el centro de investigación.

Criterio de exclusión:

• La batería del GII tiene menos del 30 % de duración de la batería en el momento del consentimiento;
• Necesidad de reemplazar o cambiar la posición de los cables o extensiones durante el procedimiento de reemplazo del GII;
• El sujeto tuvo >10 caídas recurrentes experimentadas en los 3 meses previos al consentimiento;
• El sujeto no está dispuesto a cambiar a un sistema DBS St Jude Medical Infinity™ o St Jude Medical Brio™ para el reemplazo del GII;
• El sujeto no puede asistir a las visitas de estudio.