Studio sulla sostituzione dell'IPG (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Valutazione prospettica che confronta gli effetti della corrente costante rispetto alla tensione costante nella stimolazione cerebrale profonda utilizzando sistemi ibridi
Questa valutazione post-marketing è stata progettata per indagare in modo coerente sulla preferenza del soggetto quando passa da un dispositivo Medtronic® a tensione costante oa corrente costante a un sistema a corrente costante St Jude Medical Infinity™ o St Jude Medical Brio™.
Poiché gli elettrodi non verranno riposizionati, le differenze nella preferenza del soggetto devono essere spiegate dalla differenza nella forma dell'impulso erogato o della forma d'onda tra i due sistemi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gera, Germania
- Praxis Dr. Oehlwein
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Halsbrücke, Germania
- Klinik am Tharandter Wald
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Italia
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Cona
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Ferrara, Cona, Italia, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
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Veneto
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Padua, Veneto, Italia
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
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Florida
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Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Neuroscience Consultants
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti che hanno una diagnosi corrispondente all'indicazione approvata e sono presi in considerazione per una sostituzione dell'IPG costituiscono la popolazione target di questo studio.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e hanno firmato un consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB) saranno considerati arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il consenso informato approvato;
- Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤ 74 anni;
- Il soggetto viene trattato bilateralmente con stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo subtalamico (STN) utilizzando un dispositivo a tensione costante (ad es. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ o ActivaRC™ IPG) e secondo l'opinione dello sperimentatore, sta rispondendo in modo soddisfacente alla stimolazione CV;
- A giudizio del medico il soggetto è un candidato idoneo per una sostituzione dell'IPG con diverso paradigma di stimolazione;
- Il soggetto necessita e/o richiede una sostituzione dell'IPG entro 12 mesi dal consenso e l'attuale IPG ha un'uscita di almeno 2,6 V (ad es. ca. 30% della piena capacità della batteria) al momento dell'iscrizione del soggetto;
- L'insorgenza dei sintomi del morbo di Parkinson non supera i 20 anni;
- Il soggetto ha un punteggio Hoehn & Yahr <IV (su stim);
- Soggetto con una funzione cognitiva normale (MMSE ≥ 25);
- Il soggetto parla fluentemente (a giudizio dell'investigatore) la lingua parlata nel paese in cui si trova il sito dell'indagine.
Criteri di esclusione:
- La batteria dell'IPG ha una durata della batteria inferiore al 30% al momento del consenso;
- Necessità di sostituire o riposizionare gli elettrocateteri o le estensioni durante la procedura di sostituzione dell'IPG;
- Il soggetto ha avuto > 10 cadute ricorrenti nei 3 mesi precedenti il consenso;
- Il soggetto non è disposto a passare a un sistema DBS St Jude Medical Infinity™ o St Jude Medical Brio™ per la sostituzione dell'IPG;
- Il soggetto non è in grado di partecipare alle visite di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IPG SJM Infinity™ DBS o un sistema IPG SJM Brio™ DBS
Ai soggetti verrà impiantato un IPG DBS SJM Infinity™ o un sistema IPG DBS SJM Brio™
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L'IPG Medtronic® impiantato verrà espiantato e sostituito da un IPG SJM Infinity™ DBS o da un sistema IPG SJM Brio™ DBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti che indicano la preferenza per la corrente costante rispetto alla tensione costante alla visita di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di soggetti che hanno preferito un dispositivo a corrente costante rispetto a una tensione costante, testati rispetto a un obiettivo prestazionale (PG) del 50,0% alla visita di follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi per paziente-anno di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG
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Numero totale di eventi di sicurezza relativi alle procedure chirurgiche di sostituzione della batteria per sistemi ibridi diviso per la durata totale del follow-up dalla visita di sostituzione dell'IPG alla visita di 12 milioni o alla visita di sospensione (paziente-anni).
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12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG
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Tasso di incidenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG
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Numero di soggetti sottoposti a sostituzione dell'IPG e che hanno riscontrato eventi di sicurezza correlati alla procedura chirurgica di sostituzione della batteria per il sistema ibrido diviso per il totale dei soggetti sottoposti a sostituzione dell'IPG.
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12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Karst, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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