Estudo de substituição de IPG (PREFERÊNCIA-H) (PREFERENCE-H)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
Avaliação Prospectiva Comparando os Efeitos da Corrente Constante Versus Tensão Constante na Estimulação Cerebral Profunda Usando Sistemas Híbridos
Esta avaliação pós-comercialização foi projetada para investigar consistentemente a preferência do paciente ao mudar de um dispositivo de tensão constante ou corrente constante da Medtronic® para um sistema de corrente constante St Jude Medical Infinity™ ou St Jude Medical Brio™.
Como os eletrodos não serão reposicionados, as diferenças na preferência do sujeito devem ser explicadas pela diferença na forma do pulso fornecido ou forma de onda entre os dois sistemas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gera, Alemanha
- Praxis Dr. Oehlwein
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Halsbrücke, Alemanha
- Klinik am Tharandter Wald
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Florida
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Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neuroscience Consultants
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
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Acquaviva delle Fonti, Itália
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Mestre, Itália
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Itália
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Itália
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Cona
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Ferrara, Cona, Itália, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
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Veneto
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Padua, Veneto, Itália
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos que têm um diagnóstico compatível com a indicação aprovada e estão sendo considerados para uma substituição de IPG constituem a população-alvo deste estudo.
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e assinaram um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) serão considerados incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado;
- O indivíduo tem ≥18 e ≤ 74 anos de idade;
- O sujeito é tratado bilateralmente com estimulação cerebral profunda (DBS) no núcleo subtalâmico (STN) usando um dispositivo de voltagem constante (ou seja, Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ ou ActivaRC™ IPG) e, na opinião do investigador, está respondendo satisfatoriamente à estimulação CV;
- Na opinião do médico, o sujeito é um candidato adequado para uma substituição de IPG com paradigma de estimulação diferente;
- O sujeito precisa e/ou solicita uma substituição de IPG dentro de 12 meses após o consentimento e o IPG atual tem pelo menos 2,6 V de saída restante (ou seja, Aproximadamente. 30% da capacidade total da bateria) no momento da inscrição da disciplina;
- O início dos sintomas da DP não é superior a 20 anos;
- O indivíduo tem uma pontuação de Hoehn & Yahr <IV (no estímulo);
- Sujeito com função cognitiva normal (MEEM ≥ 25);
- O sujeito é falante fluente (conforme julgado pelo investigador) do idioma falado no país onde o centro de investigação está localizado.
Critério de exclusão:
- A bateria IPG tem menos de 30% de vida útil no momento do consentimento;
- Necessidade de substituir ou reposicionar os eletrodos ou extensões durante o procedimento de substituição do IPG;
- O sujeito teve > 10 quedas recorrentes nos 3 meses anteriores ao consentimento;
- O sujeito não está disposto a mudar para um sistema St Jude Medical Infinity™ ou St Jude Medical Brio™ DBS para a substituição do IPG;
- O sujeito não pode comparecer às visitas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SJM Infinity™ DBS IPG ou um sistema SJM Brio™ DBS IPG
Os indivíduos serão implantados com SJM Infinity™ DBS IPG ou um sistema SJM Brio™ DBS IPG
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Medtronic® IPG implantado será explantado e substituído por um sistema SJM Infinity™ DBS IPG ou SJM Brio™ DBS IPG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que indicam preferência por corrente constante em vez de tensão constante na visita de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Proporção de indivíduos que preferiram dispositivo de corrente constante em vez de tensão constante, testados em relação a uma meta de desempenho (PG) de 50,0% na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos por paciente-ano de acompanhamento
Prazo: 12 meses após a substituição do IPG
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Número total de eventos de segurança relacionados a procedimentos cirúrgicos de substituição de bateria para sistemas híbridos dividido pela duração total do acompanhamento desde a visita de substituição do IPG até a visita de 12 milhões ou visita de retirada (paciente-ano).
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12 meses após a substituição do IPG
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Taxa de incidência
Prazo: 12 meses após a substituição do IPG
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Número de indivíduos que foram submetidos à substituição do IPG e encontraram eventos de segurança relacionados ao procedimento cirúrgico de substituição da bateria para sistema híbrido dividido pelo total de indivíduos submetidos à substituição do IPG.
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12 meses após a substituição do IPG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Karst, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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