IPG-Ersatzstudie (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22. Januar 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Prospektive Bewertung zum Vergleich der Auswirkungen von Konstantstrom und Konstantspannung bei der Tiefenhirnstimulation mit Hybridsystemen
Diese Post-Marketing-Evaluierung wurde entwickelt, um die Präferenz des Probanden beim Wechsel von einem Medtronic® Konstantspannungs- oder Konstantstromgerät zu einem St Jude Medical Infinity™ oder St Jude Medical Brio™ Konstantstromsystem konsequent zu untersuchen.
Da die Elektroden nicht neu positioniert werden, sind Unterschiede in der Präferenz des Subjekts durch die unterschiedliche Form des abgegebenen Impulses oder der Wellenform zwischen den beiden Systemen zu erklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gera, Deutschland
- Praxis Dr. Oehlwein
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Halsbrücke, Deutschland
- Klinik am Tharandter Wald
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Acquaviva delle Fonti, Italien
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Italien
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Roma, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Cona
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Ferrara, Cona, Italien, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
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Veneto
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Padua, Veneto, Italien
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
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Florida
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Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Neuroscience Consultants
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, deren Diagnose der zugelassenen Indikation entspricht und für die ein IPG-Ersatz in Betracht gezogen wird, bilden die Zielpopulation dieser Studie.
Alle Probanden, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, gelten als in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 74 Jahre alt;
- Das Subjekt wird bilateral mit Tiefenhirnstimulation (THS) im Nucleus subthalamicus (STN) unter Verwendung eines Konstantspannungsgeräts (d. h. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ oder ActivaRC™ IPG) und spricht nach Meinung des Prüfarztes zufriedenstellend auf die CV-Stimulation an;
- Nach Ansicht des Arztes ist das Subjekt ein geeigneter Kandidat für einen IPG-Ersatz mit einem anderen Stimulationsparadigma;
- Der Proband benötigt und/oder fordert einen IPG-Austausch innerhalb von 12 Monaten nach Zustimmung an und der aktuelle IPG hat noch mindestens 2,6 V Ausgangsspannung (d. h. ca. 30 % der vollen Batteriekapazität) zum Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden;
- PD-Symptombeginn ist nicht länger als 20 Jahre;
- Das Subjekt hat einen Hoehn & Yahr-Score <IV (auf Stim);
- Subjekt mit einer normalen kognitiven Funktion (MMSE ≥ 25);
- Das Subjekt ist ein fließender Sprecher (nach Einschätzung des Ermittlers) der Sprache, die in dem Land gesprochen wird, in dem sich der Untersuchungsort befindet.
Ausschlusskriterien:
- Die IPG-Batterie hat zum Zeitpunkt der Zustimmung weniger als 30 % Batterielebensdauer;
- Notwendigkeit, die Elektroden oder Verlängerungen während des IPG-Austauschverfahrens zu ersetzen oder neu zu positionieren;
- Das Subjekt hatte in den 3 Monaten vor der Einwilligung > 10 wiederkehrende Stürze;
- Der Proband ist nicht bereit, für den IPG-Austausch entweder auf ein St Jude Medical Infinity™ oder ein St Jude Medical Brio™ DBS-System umzusteigen;
- Der Proband kann an den Studienbesuchen nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SJM Infinity™ DBS IPG oder ein SJM Brio™ DBS IPG-System
Den Probanden wird ein SJM Infinity™ DBS IPG oder ein SJM Brio™ DBS IPG-System implantiert
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Ein implantierter Medtronic® IPG wird explantiert und durch ein SJM Infinity™ DBS IPG oder ein SJM Brio™ DBS IPG System ersetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden, die bei der 3-monatigen Nachuntersuchung angeben, dass sie Konstantstrom gegenüber Konstantspannung bevorzugen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Probanden, die ein Konstantstromgerät gegenüber einem Konstantspannungsgerät bevorzugten, getestet anhand eines Leistungsziels (PG) von 50,0 % bei der dreimonatigen Nachuntersuchung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach IPG-Austausch
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Gesamtzahl der Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen zum Batteriewechsel bei Hybridsystemen geteilt durch die gesamte Nachbeobachtungsdauer vom IPG-Ersatzbesuch bis zum 12-Millionen-Besuch oder Entzugsbesuch (Patientenjahre).
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12 Monate nach IPG-Austausch
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Inzidenzrate
Zeitfenster: 12 Monate nach IPG-Austausch
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Anzahl der Probanden, bei denen ein IPG-Austausch durchgeführt wurde und Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Batterieaustausch für ein Hybridsystem auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden, bei denen ein IPG-Austausch durchgeführt wurde.
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12 Monate nach IPG-Austausch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward Karst, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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