IPG-korvaustutkimus (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tuleva arviointi, jossa verrataan jatkuvan virran ja vakiojännitteen vaikutuksia aivojen syvästimulaatiossa hybridijärjestelmiä käyttämällä
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi on suunniteltu tutkimaan johdonmukaisesti potilaan mieltymyksiä vaihdettaessa Medtronic®-vakiojännite- tai -virtalaitteesta St Jude Medical Infinity™- tai St Jude Medical Brio™ -vakiovirtajärjestelmään.
Koska elektrodeja ei sijoiteta uudelleen, erot koehenkilön mieltymyksissä selittyvät kahden järjestelmän välisellä erolla lähetetyn pulssin tai aaltomuodon muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Italia
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
Cona
-
Ferrara, Cona, Italia, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
Gera, Saksa
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Halsbrücke, Saksa
- Klinik am Tharandter Wald
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neuroscience Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on hyväksyttyä indikaatiota vastaava diagnoosi ja joita harkitaan IPG:n korvaamista, ovat tämän tutkimuksen kohderyhmä.
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet eettisen komitean (EC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen, katsotaan tutkimukseen osallistuneiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoitti hyväksytyn tietoisen suostumuksen;
- Kohde on ≥18 ja ≤ 74-vuotias;
- Kohdetta hoidetaan kahdenvälisesti syvällä aivostimulaatiolla (DBS) subtalamisessa ytimessä (STN) käyttämällä vakiojännitelaitetta (ts. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ tai ActivaRC™ IPG) ja tutkijan mielestä se reagoi tyydyttävästi CV-stimulaatioon;
- Lääkärin mielestä kohde on sopiva ehdokas IPG-korvaukseen erilaisilla stimulaatioparadigmilla;
- Koehenkilö tarvitsee ja/tai pyytää IPG:n vaihtoa 12 kuukauden kuluessa suostumuksesta ja nykyisessä IPG:ssä on vähintään 2,6 V lähtöjä jäljellä (ts. noin 30 % akun täydestä kapasiteetista) oppiaineen ilmoittautumishetkellä;
- PD-oireet alkavat olla enintään 20 vuotta;
- Koehenkilöllä on Hoehn & Yahr -pistemäärä <IV (stim);
- Kohde, jolla on normaali kognitiivinen toiminta (MMSE ≥ 25);
- Kohde puhuu sujuvasti (tutkijan arvioiden mukaan) sen maan kieltä, jossa tutkimuspaikka sijaitsee.
Poissulkemiskriteerit:
- IPG-akun akun käyttöikä on alle 30 % suostumushetkellä;
- Tarve vaihtaa tai sijoittaa johtimet tai jatkeet uudelleen IPG:n vaihtomenettelyn aikana;
- Koehenkilöllä oli yli 10 toistuvaa kaatumista 3 kuukauden aikana ennen suostumuksen antamista;
- Tutkittava ei halua vaihtaa St Jude Medical Infinity™- tai St Jude Medical Brio™ DBS -järjestelmään IPG:n korvaamiseksi;
- Tutkittava ei voi osallistua opintovierailuille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SJM Infinity™ DBS IPG tai SJM Brio™ DBS IPG -järjestelmä
Koehenkilöille implantoidaan SJM Infinity™ DBS IPG tai SJM Brio™ DBS IPG -järjestelmä
|
Istutettu Medtronic® IPG istutetaan ja korvataan SJM Infinity™ DBS IPG- tai SJM Brio™ DBS IPG -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suosivat jatkuvaa virtaa vakiojännitteen sijaan 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pitivät parempana vakiovirtalaitetta vakiojännitteen sijaan, testattiin 50,0 %:n suoritustavoitteen (PG) suhteen 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä potilasvuotta kohden seurantaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta IPG:n vaihdon jälkeen
|
Hybridijärjestelmien akun vaihtokirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien turvallisuustapahtumien kokonaismäärä jaettuna seurannan kokonaiskestolla IPG-vaihtokäynnistä joko 12 miljoonan käyntiin tai peruutuskäyntiin (potilasvuodet).
|
12 kuukautta IPG:n vaihdon jälkeen
|
|
Ilmaantuvuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta IPG:n vaihdon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille tehtiin IPG-vaihto ja jotka kohtasivat turvallisuustapahtumia, jotka liittyvät akun vaihtokirurgiseen toimenpiteeseen hybridijärjestelmässä, jaettuna IPG:n vaihdon saaneiden henkilöiden kokonaismäärällä.
|
12 kuukautta IPG:n vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Karst, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .