IPG-vervangingsonderzoek (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22 januari 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Prospectieve evaluatie Vergelijking van de effecten van constante stroom versus constante spanning bij diepe hersenstimulatie met behulp van hybride systemen
Deze postmarketingevaluatie is ontworpen om consequent de voorkeur van de proefpersoon te onderzoeken bij het overschakelen van een Medtronic®-apparaat met constante spanning of constante stroom naar een St Jude Medical Infinity™- of St Jude Medical Brio™-systeem met constante stroom.
Aangezien de elektroden niet opnieuw worden gepositioneerd, moeten verschillen in de voorkeur van de proefpersoon worden verklaard door het verschil in vorm van de geleverde puls of golfvorm tussen de twee systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gera, Duitsland
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Halsbrücke, Duitsland
- Klinik am Tharandter Wald
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Mestre, Italië
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italië
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Italië
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Udine, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
Cona
-
Ferrara, Cona, Italië, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italië
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
-
-
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Neuroscience Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een diagnose die overeenkomt met de goedgekeurde indicatie en die in aanmerking komen voor een IPG-vervanging, vormen de doelpopulatie van dit onderzoek.
Alle proefpersonen die voldoen aan de opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria en die een door een Ethics Committee (EC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ondertekende de goedgekeurde geïnformeerde toestemming;
- Proefpersoon is ≥18 en ≤ 74 jaar;
- Proefpersoon wordt bilateraal behandeld met diepe hersenstimulatie (DBS) in de nucleus subthalamicus (STN) met behulp van een apparaat met constante spanning (d.w.z. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ of ActivaRC™ IPG) en naar de mening van de Onderzoeker bevredigend reageert op CV-stimulatie;
- Naar de mening van de arts is de proefpersoon een geschikte kandidaat voor een IPG-vervanging met een ander stimulatieparadigma;
- Betrokkene heeft een IPG-vervanging nodig en/of vraagt deze aan binnen 12 maanden na toestemming en de huidige IPG heeft nog minimaal 2,6 V output over (d.w.z. ca. 30% van de volledige batterijcapaciteit) op het moment van inschrijving;
- PD-symptomen beginnen niet langer dan 20 jaar;
- Proefpersoon heeft een Hoehn & Yahr-score <IV (on stim);
- Proefpersoon met een normale cognitieve functie (MMSE ≥ 25);
- De proefpersoon spreekt vloeiend (naar het oordeel van de onderzoeker) van de taal die wordt gesproken in het land waar de onderzoekslocatie zich bevindt.
Uitsluitingscriteria:
- IPG-batterij heeft minder dan 30% levensduur op het moment van toestemming;
- Noodzaak om de leads of extensies te vervangen of te verplaatsen tijdens de IPG-vervangingsprocedure;
- Proefpersoon had >10 herhaalde valpartijen in de 3 maanden voorafgaand aan toestemming;
- De patiënt is niet bereid om over te stappen op een St Jude Medical Infinity™- of een St Jude Medical Brio™ DBS-systeem voor de IPG-vervanging;
- De proefpersoon kan de studiebezoeken niet bijwonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SJM Infinity™ DBS IPG of een SJM Brio™ DBS IPG-systeem
Onderwerpen worden geïmplanteerd met SJM Infinity™ DBS IPG of een SJM Brio™ DBS IPG-systeem
|
Geïmplanteerde Medtronic® IPG wordt geëxplanteerd en vervangen door een SJM Infinity™ DBS IPG of een SJM Brio™ DBS IPG-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden de voorkeur geeft aan constante stroom boven constante spanning.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage proefpersonen dat de voorkeur gaf aan een apparaat met constante stroom boven constante spanning, getest tegen een prestatiedoel (PG) van 50,0% tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorvallen per patiëntjaar follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na IPG-vervanging
|
Totaal aantal veiligheidsgebeurtenissen gerelateerd aan chirurgische procedures voor batterijvervanging voor hybride systemen gedeeld door de totale follow-upduur vanaf IPG-vervangingsbezoek tot 12 miljoen bezoek of terugtrekkingsbezoek (patiëntjaren).
|
12 maanden na IPG-vervanging
|
|
Incidentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na IPG-vervanging
|
Aantal proefpersonen dat IPG-vervanging onderging en veiligheidsgebeurtenissen tegenkwam die verband hielden met de chirurgische procedure voor batterijvervanging voor hybride systemen, gedeeld door het totale aantal proefpersonen dat IPG-vervanging onderging.
|
12 maanden na IPG-vervanging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Karst, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .