IPG-erstatningsstudie (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22. januar 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Prospektiv evaluering som sammenligner effekten av konstant strøm versus konstant spenning i dyp hjernestimulering ved bruk av hybridsystemer
Denne evalueringen etter markedsføring er designet for å konsekvent undersøke forsøkspersonens preferanser ved bytte fra en Medtronic® konstantspennings- eller konstantstrømenhet til et St Jude Medical Infinity™ eller St Jude Medical Brio™ konstantstrømsystem.
Siden elektroder ikke vil bli reposisjonert, skal forskjeller i motivets preferanse forklares av forskjellen i formen til den leverte pulsen eller bølgeformen mellom de to systemene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Neuroscience Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Italia
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
Cona
-
Ferrara, Cona, Italia, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Halsbrücke, Tyskland
- Klinik am Tharandter Wald
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har en diagnose som samsvarer med den godkjente indikasjonen og som vurderes for en IPG-erstatning, utgjør målpopulasjonen for denne studien.
Alle forsøkspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og har signert en etikkkomité (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent informert samtykke vil bli ansett som registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet signerte det godkjente informerte samtykket;
- Personen er ≥18 og ≤ 74 år;
- Personen blir bilateralt behandlet med dyp hjernestimulering (DBS) i den subthalamiske kjernen (STN) ved bruk av en konstantspenningsanordning (dvs. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ eller ActivaRC™ IPG) og etter etterforskerens mening, reagerer tilfredsstillende på CV-stimulering;
- Etter legens mening er emnet en egnet kandidat for en IPG-erstatning med et annet stimuleringsparadigme;
- Emnet trenger og/eller ber om en IPG-erstatning innen 12 måneder etter samtykke, og gjeldende IPG har minst 2,6 V utgang igjen (dvs. ca. 30 % av full batterikapasitet) på tidspunktet for emneregistrering;
- PD symptomdebut er ikke lenger enn 20 år;
- Emnet har en Hoehn & Yahr-score <IV (på stim);
- Person med normal kognitiv funksjon (MMSE ≥ 25);
- Forsøkspersonen snakker flytende (som bedømt av etterforskeren) av språket som snakkes i landet der undersøkelsesstedet ligger.
Ekskluderingskriterier:
- IPG-batteri har mindre enn 30 % batterilevetid på tidspunktet for samtykke;
- Behov for å erstatte eller omplassere ledningene eller forlengelsene under IPG-utskiftingsprosedyren;
- Pasienten hadde >10 tilbakevendende fall i løpet av de 3 månedene før samtykke;
- Forsøkspersonen er ikke villig til å bytte til enten et St Jude Medical Infinity™ eller et St Jude Medical Brio™ DBS-system for IPG-erstatningen;
- Emnet kan ikke delta på studiebesøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
Emner vil bli implantert med SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
|
Implantert Medtronic® IPG vil bli eksplantert og erstattet av et SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som angir preferanse for konstant strøm over konstant spenning ved 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som foretrakk konstantstrømapparat fremfor konstant spenning, testet mot et ytelsesmål (PG) på 50,0 % ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser per pasient-år for oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter IPG-erstatning
|
Totalt antall sikkerhetshendelser knyttet til kirurgiske prosedyrer for batteribytte for hybridsystemer delt på total oppfølgingsvarighet fra IPG-erstatningsbesøk til enten 12 millioner besøk eller tilbaketrekkingsbesøk (pasientår).
|
12 måneder etter IPG-erstatning
|
|
Forekomstrate
Tidsramme: 12 måneder etter IPG-erstatning
|
Antall forsøkspersoner som gjennomgikk IPG-erstatning og møtte sikkerhetshendelser relatert til batteribyttekirurgisk prosedyre for hybridsystem delt på totalt antall personer som gjennomgikk IPG-erstatning.
|
12 måneder etter IPG-erstatning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edward Karst, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .