Étude sur le remplacement du générateur d'impulsions (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation prospective comparant les effets du courant constant par rapport à la tension constante dans la stimulation cérébrale profonde à l'aide de systèmes hybrides
Cette évaluation post-commercialisation a été conçue pour étudier systématiquement la préférence du sujet lors du passage d'un appareil à tension constante ou à courant constant Medtronic® à un système à courant constant St Jude Medical Infinity™ ou St Jude Medical Brio™.
Comme les électrodes ne seront pas repositionnées, les différences de préférence du sujet doivent s'expliquer par la différence de forme de l'impulsion ou de la forme d'onde délivrée entre les deux systèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gera, Allemagne
- Praxis Dr. Oehlwein
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Halsbrücke, Allemagne
- Klinik am Tharandter Wald
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Acquaviva delle Fonti, Italie
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Mestre, Italie
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italie
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Italie
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Cona
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Ferrara, Cona, Italie, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
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Veneto
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Padua, Veneto, Italie
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
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Florida
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Kendall, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Neuroscience Consultants
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets qui ont un diagnostic correspondant à l'indication approuvée et qui sont envisagés pour un remplacement de l'IPG constituent la population cible de cette étude.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et qui ont signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) seront considérés comme inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le consentement éclairé approuvé ;
- Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 74 ans ;
- Le sujet est traité bilatéralement par stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le noyau sous-thalamique (STN) à l'aide d'un dispositif à tension constante (c'est-à-dire Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ ou ActivaRC™ IPG) et, de l'avis de l'investigateur, répond de manière satisfaisante à la stimulation CV ;
- De l'avis du médecin, le sujet est un candidat approprié pour un remplacement IPG avec un paradigme de stimulation différent ;
- Le sujet a besoin et/ou demande un remplacement du GII dans les 12 mois suivant son consentement et le GII actuel a encore au moins 2,6 V de sortie (c'est-à-dire environ. 30 % de la capacité totale de la batterie) au moment de l'inscription du sujet ;
- L'apparition des symptômes de la MP ne dépasse pas 20 ans ;
- Le sujet a un score Hoehn & Yahr <IV (sur stim);
- Sujet ayant une fonction cognitive normale (MMSE ≥ 25) ;
- Le sujet parle couramment (à en juger par l'investigateur) la langue parlée dans le pays où se trouve le site d'investigation.
Critère d'exclusion:
- La batterie IPG a moins de 30 % d'autonomie au moment du consentement ;
- Nécessité de remplacer ou de repositionner les sondes ou les rallonges pendant la procédure de remplacement du générateur d'impulsions ;
- Le sujet a eu plus de 10 chutes récurrentes au cours des 3 mois précédant le consentement ;
- Le sujet ne souhaite pas passer à un système St Jude Medical Infinity™ ou à un système St Jude Medical Brio™ DBS pour le remplacement du générateur d'impulsions ;
- Le sujet n'est pas en mesure d'assister aux visites d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IPG SJM Infinity™ DBS ou un système IPG SJM Brio™ DBS
Les sujets seront implantés avec SJM Infinity ™ DBS IPG ou un système SJM Brio ™ DBS IPG
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L'IPG Medtronic® implanté sera explanté et remplacé par un IPG SJM Infinity™ DBS ou un système IPG SJM Brio™ DBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui indiquent une préférence pour le courant constant plutôt que pour la tension constante lors de la visite de suivi de 3 mois.
Délai: 3 mois
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Proportion de sujets qui préféraient un appareil à courant constant à une tension constante, testés par rapport à un objectif de performance (PG) de 50,0 % lors de la visite de suivi de 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements par patient-année de suivi
Délai: 12 mois après le remplacement de l'IPG
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Nombre total d'événements de sécurité liés aux procédures chirurgicales de remplacement de batterie pour les systèmes hybrides divisé par la durée totale de suivi depuis la visite de remplacement de l'IPG jusqu'à la visite de 12 millions ou la visite de retrait (années-patients).
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12 mois après le remplacement de l'IPG
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Taux d'incidence
Délai: 12 mois après le remplacement de l'IPG
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Nombre de sujets ayant subi un remplacement d'IPG et rencontré des événements de sécurité liés à la procédure chirurgicale de remplacement de la batterie pour le système hybride divisé par le nombre total de sujets ayant subi un remplacement d'IPG.
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12 mois après le remplacement de l'IPG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Karst, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimé)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .