IPG-erstatningsundersøgelse (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)
22. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Prospektiv evaluering, der sammenligner virkningerne af konstant strøm versus konstant spænding i dyb hjernestimulation ved brug af hybridsystemer
Denne post-marketing-evaluering er designet til konsekvent at undersøge forsøgspersonens præferencer, når der skiftes fra en Medtronic® konstantspændings- eller konstantstrømsenhed til et St Jude Medical Infinity™ eller St Jude Medical Brio™ konstantstrømsystem.
Da elektroder ikke vil blive omplaceret, skal forskelle i individets præference forklares ved forskellen i form af den leverede puls eller bølgeform mellem de to systemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Neuroscience Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Ctr
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Italien
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
Cona
-
Ferrara, Cona, Italien, 44124
- Az.Osp. Universitaria Ferrara
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien
- Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Halsbrücke, Tyskland
- Klinik am Tharandter Wald
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har en diagnose, der matcher den godkendte indikation, og som overvejes til en IPG-erstatning, udgør denne undersøgelses målpopulation.
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionen og ingen af eksklusionskriterierne og har underskrevet et informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB), vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet underskrev det godkendte informerede samtykke;
- Forsøgspersonen er ≥18 og ≤ 74 år;
- Individet behandles bilateralt med dyb hjernestimulering (DBS) i den subthalamiske kerne (STN) ved hjælp af en konstantspændingsanordning (dvs. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ eller ActivaRC™ IPG) og efter efterforskerens mening reagerer tilfredsstillende på CV-stimulering;
- Efter lægens opfattelse er emnet en egnet kandidat til en IPG-erstatning med et andet stimulationsparadigme;
- Emnet har brug for og/eller anmoder om en IPG-erstatning inden for 12 måneder efter samtykke, og den nuværende IPG har mindst 2,6 V output tilbage (dvs. ca. 30 % af fuld batterikapacitet) på tidspunktet for emnetilmelding;
- PD symptomdebut er ikke længere end 20 år;
- Emnet har en Hoehn & Yahr-score <IV (på stim);
- Person med normal kognitiv funktion (MMSE ≥ 25);
- Forsøgspersonen taler flydende (som vurderet af efterforskeren) af det sprog, der tales i det land, hvor undersøgelsesstedet er placeret.
Ekskluderingskriterier:
- IPG-batteri har mindre end 30 % batterilevetid på tidspunktet for samtykke;
- Behov for at udskifte eller omplacere ledningerne eller forlængelserne under IPG-udskiftningsproceduren;
- Forsøgspersonen havde >10 tilbagevendende fald i de 3 måneder forud for samtykke;
- Forsøgspersonen er uvillig til at skifte til enten et St Jude Medical Infinity™ eller et St Jude Medical Brio™ DBS-system til IPG-erstatningen;
- Forsøgspersonen kan ikke deltage i studiebesøgene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
Emner vil blive implanteret med SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
|
Implanteret Medtronic® IPG vil blive eksplanteret og erstattet af et SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der angiver præference for konstant strøm over konstant spænding ved det 3 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der foretrak konstantstrømsenhed frem for konstant spænding, testet mod et præstationsmål (PG) på 50,0 % ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser pr. patient-år for opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter IPG-udskiftning
|
Samlet antal sikkerhedshændelser relateret til kirurgiske procedurer for batteriudskiftning for hybridsystemer divideret med den samlede opfølgningsvarighed fra IPG-udskiftningsbesøg til enten 12 mio. besøg eller tilbagetrækningsbesøg (patientår).
|
12 måneder efter IPG-udskiftning
|
|
Incidensrate
Tidsramme: 12 måneder efter IPG-udskiftning
|
Antallet af forsøgspersoner, der gennemgik IPG-udskiftning og stødte på sikkerhedshændelser relateret til batteriudskiftningskirurgi for hybridsystem, divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der gennemgik IPG-udskiftning.
|
12 måneder efter IPG-udskiftning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edward Karst, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Anslået)
15. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .