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鼻咽頭温度プローブの最適な配置

2022年1月5日 更新者:John Zhong、University of Texas Southwestern Medical Center

小児患者における鼻咽頭温度プローブの最適な配置: 前向きコホート研究

この研究の目的は、年齢の関数として麻酔小児患者における鼻咽頭プローブの挿入深さの最適範囲を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

手術前に、特定の患者に使用される食道および鼻咽頭プローブ (DeRoyal GP/鼻咽頭プローブ、9F、400 シリーズ [REF 81-025409]) は、指定された部屋の臨床モニターの 2 つのチャネルに接続されます。 チップは、摂氏370度近くに維持されたよく攪拌された水の容器に少なくとも5センチメートル挿入されます. 温度はそれぞれから記録され、オフセット (存在する場合) は、以下の統計分析で補正係数として使用されます。

麻酔導入および挿管後、患者は選択された手術の臨床ルーチンに従って配置されます。 食道温度プローブ (DeRoyal General Purpose Temperature Probe、SOFT 9 French、400 シリーズ [REF V81-010400]) が挿入されます。 食道温度プローブの最適な配置は、患者の身長によって異なります8。 広いコンセンサスは、測定が食道の遠位 3 分の 1 で最も正確であるということです。 最適な配置のための音響基準の使用は、信頼できる方法ではありません9。 Bloch ら 5 は、患者の身長の 4 分の 1 に 4.5 センチメートルを加えた上顎切歯を出発点とする単純な式の使用を提案しました。 この手法では、プローブの先端を下部食道括約筋の 2 センチメートル上に確実に配置します。

生後 12 か月までの 2 つのグループの乳児については、鼻咽頭プローブに 1 cm 刻みで 2 ~ 10 cm の消えないインクで印を付け、10 cm 挿入します。 1 歳から 5 歳までの 2 つのグループの子供については、鼻咽頭プローブに 1.5 cm 刻みで 2 ~ 15 cm の消えないインクで印を付け、15 cm 挿入します。 年長の子供の場合、鼻咽頭プローブは、先端から 2 cm 刻みで 2 ~ 20 cm に消えないインクで印を付け、20 cm 挿入します。 いずれの場合も、調査官はプローブの先端が中咽頭に見えることを直視下で確認します。 必要に応じて挿入が繰り返されます。反対側の鼻孔または新しいプローブを使用できます。

鼻咽頭と食道の両方の温度は、最初に麻酔導入の 30 分後に記録されます。 その後、鼻咽頭プローブを各年齢層の指定された増分で抜き取り、温度を記録する前に 3 分間平衡化します。 その後、鼻咽頭引き抜きシーケンスが繰り返される。 測定回数は、挿入の初期深度によって異なります。測定は、鼻孔に 2 センチメートルだけ残るまで続けます。

手術室の温度は、臨床ルーチンごとに維持されます。 正常体温は、強制空気加温器で維持され、必要に応じて、臨床ルーチンごとに頭上の加温ライトで維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health Children's Medical Center Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、子供の健康で全身麻酔と気管内挿管を伴う待機的非心臓手術を受ける小児患者です。

説明

包含基準:

  1. 小児の待機的非心臓手術は、少なくとも 1.5​​ 時間継続します。
  2. 仰臥位が予想されます。
  3. 全身気管内麻酔。

除外基準:

  1. 上咽頭疾患(例: 副鼻腔炎)、上気道の異常、または予定されている口腔または顔面手術;
  2. 顔の二形性につながる遺伝的または先天的な異常の病歴;
  3. -最近の実質的な鼻出血または疑われる出血性疾患の病歴;
  4. 治療用量抗凝固;
  5. -食道温度プローブ挿入の禁忌(すなわち、食道静脈瘤、先天異常)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
0~6ヶ月
鼻咽頭温度は、最初に麻酔導入の 30 分後に記録されます。 その後、鼻咽頭プローブを各年齢層の指定された増分で抜き取り、温度を記録する前に 3 分間平衡化します。 その後、鼻咽頭引き抜きシーケンスが繰り返される。
7ヶ月以上1年未満
鼻咽頭温度は、最初に麻酔導入の 30 分後に記録されます。 その後、鼻咽頭プローブを各年齢層の指定された増分で抜き取り、温度を記録する前に 3 分間平衡化します。 その後、鼻咽頭引き抜きシーケンスが繰り返される。
1年以上2年未満
鼻咽頭温度は、最初に麻酔導入の 30 分後に記録されます。 その後、鼻咽頭プローブを各年齢層の指定された増分で抜き取り、温度を記録する前に 3 分間平衡化します。 その後、鼻咽頭引き抜きシーケンスが繰り返される。
2歳以上6歳未満
鼻咽頭温度は、最初に麻酔導入の 30 分後に記録されます。 その後、鼻咽頭プローブを各年齢層の指定された増分で抜き取り、温度を記録する前に 3 分間平衡化します。 その後、鼻咽頭引き抜きシーケンスが繰り返される。
6歳から12歳
鼻咽頭温度は、最初に麻酔導入の 30 分後に記録されます。 その後、鼻咽頭プローブを各年齢層の指定された増分で抜き取り、温度を記録する前に 3 分間平衡化します。 その後、鼻咽頭引き抜きシーケンスが繰り返される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道温と鼻咽頭温の違い
時間枠:各ポジション5分刻み
鼻咽頭プローブは、各深さで平衡化するために 5 分間かけて徐々に引き出されます。
各ポジション5分刻み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Zhong, MD、UTSouthwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2020年12月2日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 072016-059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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