- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02963285
Optymalne pozycjonowanie sondy temperatury nosowo-gardłowej
Optymalne umiejscowienie sond temperatury w nosogardzieli u pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed operacją sondy przełykowa i nosowo-gardłowa (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, seria 400 [REF 81-025409], które mają być użyte u danego pacjenta zostaną podłączone do dwóch kanałów monitora klinicznego w wyznaczonym pomieszczeniu. Końcówki zostaną wsunięte na głębokość co najmniej pięciu centymetrów do dobrze wymieszanego pojemnika z wodą utrzymywaną w pobliżu 370 stopni Celsjusza. Temperatury będą rejestrowane z każdego z nich, a przesunięcie (jeśli występuje) zostanie użyte jako współczynnik korekcyjny w poniższej analizie statystycznej.
Po indukcji znieczulenia i intubacji pacjenci zostaną ułożeni zgodnie z procedurą kliniczną dla wybranej operacji. Zostanie wprowadzona sonda temperatury przełyku (sonda temperatury ogólnego przeznaczenia DeRoyal, SOFT 9 francuska, seria 400 [REF V81-010400]). Optymalne umiejscowienie sondy do pomiaru temperatury w przełyku różni się w zależności od wzrostu pacjenta8. Panuje powszechna zgoda co do tego, że pomiar jest najdokładniejszy w dystalnej jednej trzeciej części przełyku. Stosowanie kryteriów akustycznych dla optymalnego rozmieszczenia nie jest metodą niezawodną9. Bloch i wsp. 5 zaproponowali zastosowanie prostej formuły: jedna czwarta wzrostu pacjenta plus 4,5 centymetra z górnymi siekaczami jako punktem wyjścia. Ta technika niezawodnie lokalizuje końcówkę sondy 2 centymetry powyżej dolnego zwieracza przełyku.
W przypadku dwóch grup niemowląt w wieku do dwunastu miesięcy sonda nosowo-gardłowa zostanie oznaczona nieusuwalnym tuszem od 2 do 10 cm w krokach co 1 cm i wprowadzona na 10 cm. W przypadku dwóch grup dzieci w wieku od 1 do 5 lat sonda nosowo-gardłowa zostanie oznaczona nieusuwalnym tuszem od 2 do 15 cm w krokach co 1,5 cm i wprowadzona na 15 cm. W przypadku starszych dzieci sonda nosowo-gardłowa zostanie oznaczona niezmywalnym tuszem od 2 do 20 cm w odstępach co 2 cm od jej końcówki i wprowadzona na 20 cm. W każdym przypadku badacze potwierdzą bezpośrednio, że końcówka sondy jest widoczna w części ustnej gardła. Wstawienie zostanie powtórzone, jeśli to konieczne; można użyć przeciwstronnego nozdrza lub nowej sondy.
Zarówno temperatura nosowo-gardłowa, jak i przełykowa będą początkowo rejestrowane 30 minut po indukcji znieczulenia. Sondy nosowo-gardłowe będą następnie wyjmowane w odstępach wyznaczonych dla każdej grupy wiekowej i będą równoważone przez 3 minuty przed zarejestrowaniem temperatury. Następnie powtórzona zostanie sekwencja pobierania przez nos i gardło. Liczba pomiarów będzie zależała od początkowej głębokości wprowadzenia; z pomiarami kontynuowanymi, aż w nozdrzu pozostaną tylko 2 centymetry.
Temperatura w sali operacyjnej będzie utrzymywana zgodnie z rutyną kliniczną. Normotermia będzie utrzymywana za pomocą nagrzewnicy z wymuszonym obiegiem powietrza i, jeśli to konieczne, za pomocą górnych świateł rozgrzewających zgodnie z rutyną kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja niekardiochirurgiczna u dzieci trwająca co najmniej 1,5 godziny;
- Przewidywana pozycja leżąca;
- Ogólne znieczulenie dotchawicze.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby jamy nosowo-gardłowej (np. zapalenie zatok), nieprawidłowości górnych dróg oddechowych lub planowana operacja jamy ustnej lub twarzy;
- Historia genetycznych lub wrodzonych anomalii prowadzących do dymorfizmu twarzy;
- Historia niedawnego istotnego krwawienia z nosa lub podejrzenia skazy krwotocznej;
- Leki przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych;
- Przeciwwskazania do wprowadzenia sondy temperatury przełyku (tj. żylaki przełyku, wady wrodzone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
0 do 6 miesięcy
|
Temperatury nosowo-gardłowe będą początkowo rejestrowane 30 minut po indukcji znieczulenia.
Sondy nosowo-gardłowe będą następnie wyjmowane w odstępach wyznaczonych dla każdej grupy wiekowej i będą równoważone przez 3 minuty przed zarejestrowaniem temperatury.
Następnie powtórzona zostanie sekwencja pobierania przez nos i gardło.
|
|
7 miesięcy do mniej niż 1 rok
|
Temperatury nosowo-gardłowe będą początkowo rejestrowane 30 minut po indukcji znieczulenia.
Sondy nosowo-gardłowe będą następnie wyjmowane w odstępach wyznaczonych dla każdej grupy wiekowej i będą równoważone przez 3 minuty przed zarejestrowaniem temperatury.
Następnie powtórzona zostanie sekwencja pobierania przez nos i gardło.
|
|
1 do mniej niż 2 lat
|
Temperatury nosowo-gardłowe będą początkowo rejestrowane 30 minut po indukcji znieczulenia.
Sondy nosowo-gardłowe będą następnie wyjmowane w odstępach wyznaczonych dla każdej grupy wiekowej i będą równoważone przez 3 minuty przed zarejestrowaniem temperatury.
Następnie powtórzona zostanie sekwencja pobierania przez nos i gardło.
|
|
2 do mniej niż 6 lat
|
Temperatury nosowo-gardłowe będą początkowo rejestrowane 30 minut po indukcji znieczulenia.
Sondy nosowo-gardłowe będą następnie wyjmowane w odstępach wyznaczonych dla każdej grupy wiekowej i będą równoważone przez 3 minuty przed zarejestrowaniem temperatury.
Następnie powtórzona zostanie sekwencja pobierania przez nos i gardło.
|
|
6 do 12 lat
|
Temperatury nosowo-gardłowe będą początkowo rejestrowane 30 minut po indukcji znieczulenia.
Sondy nosowo-gardłowe będą następnie wyjmowane w odstępach wyznaczonych dla każdej grupy wiekowej i będą równoważone przez 3 minuty przed zarejestrowaniem temperatury.
Następnie powtórzona zostanie sekwencja pobierania przez nos i gardło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między temperaturą przełyku a temperaturą nosogardzieli
Ramy czasowe: 5 minutowe przyrosty w każdej pozycji
|
Sonda nosowo-gardłowa będzie stopniowo wyjmowana, z 5 minutami na wyrównanie na każdej głębokości.
|
5 minutowe przyrosty w każdej pozycji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 072016-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .