- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02963285
Nasopharyngeal Temp Probe의 최적 위치
소아 환자에서 비인두 온도 탐침의 최적 위치: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전 식도 및 비인두 프로브(DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, 400 시리즈[REF 81-025409])는 지정된 방에 있는 임상 모니터의 두 채널에 연결됩니다. 팁은 섭씨 370도에 가까운 물이 담긴 잘 저은 용기에 최소 5cm 정도 삽입됩니다. 온도는 각각에서 기록되며 오프셋(있는 경우)은 아래 통계 분석에서 보정 계수로 사용됩니다.
마취 유도 및 삽관 후 환자는 선택한 수술에 대한 임상 절차에 따라 배치됩니다. 식도 온도 탐침(DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, 400 시리즈 [REF V81-010400])을 삽입합니다. 식도 온도 탐침의 최적 배치는 환자의 키에 따라 다릅니다8. 광범위한 합의는 측정이 식도의 원위 1/3에서 가장 정확하다는 것입니다. 최적의 배치를 위해 음향 기준을 사용하는 것은 신뢰할 수 있는 방법이 아닙니다9. Bloch 등은5 환자 키의 1/4에 위 앞니를 기준으로 4.5cm를 더한 간단한 공식을 사용할 것을 제안했습니다. 이 기술은 하부 식도 괄약근 위 2cm에 탐침 끝을 안정적으로 위치시킵니다.
12개월 이하 영유아 두 그룹에 대해 비인두 탐침에 지워지지 않는 잉크를 2-10cm에서 1cm 단위로 표시하고 10cm 삽입합니다. 1세에서 5세 사이의 어린이 두 그룹에 대해 비인두 탐침에 2-15cm의 지울 수 없는 잉크를 1.5cm 단위로 표시하고 15cm를 삽입합니다. 나이가 많은 소아의 경우 비인두 프로브에 지울 수 없는 잉크를 팁에서 2cm 단위로 2~20cm 표시하고 20cm 삽입합니다. 각각의 경우 조사관은 입인두에 탐침 팁이 보이는지 직접 눈으로 확인할 것입니다. 필요한 경우 삽입이 반복됩니다. 반대쪽 콧구멍 또는 새 탐침을 사용할 수 있습니다.
비인두 및 식도 온도는 마취 유도 후 30분에 초기에 기록됩니다. 그런 다음 비인두 탐침은 각 연령 그룹에 대해 지정된 증분으로 철회되고 온도가 기록되기 전에 3분 동안 평형 상태가 됩니다. 그 후, 비인두 철수 시퀀스가 반복됩니다. 측정 횟수는 초기 삽입 깊이에 따라 달라집니다. 콧구멍에 2센티미터만 남을 때까지 측정을 계속합니다.
수술실의 온도는 임상 절차에 따라 유지됩니다. 정상 체온은 강제 공기 가온기로 유지되며 필요한 경우 임상 루틴에 따라 머리 위 가온 조명으로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 1.5시간 지속되는 어린이의 선택적 비심장 수술;
- 누운 자세가 예상됩니다.
- 전신 기관내 마취.
제외 기준:
- 비인두 질환(예: 부비동염), 상기도 이상 또는 계획된 구강 또는 안면 수술;
- 안면 이형성으로 이어지는 유전적 또는 선천적 기형의 병력;
- 최근의 실질적인 코피 또는 의심되는 출혈 장애의 병력;
- 치료 용량 항응고;
- 식도 온도 프로브 삽입에 대한 금기(즉, 식도 정맥류, 선천성 기형).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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0~6개월
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비인두 온도는 처음에 마취 유도 후 30분에 기록됩니다.
그런 다음 비인두 탐침은 각 연령 그룹에 대해 지정된 증분으로 철회되고 온도가 기록되기 전에 3분 동안 평형 상태가 됩니다.
그 후, 비인두 철수 시퀀스가 반복됩니다.
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7개월~1년 미만
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비인두 온도는 처음에 마취 유도 후 30분에 기록됩니다.
그런 다음 비인두 탐침은 각 연령 그룹에 대해 지정된 증분으로 철회되고 온도가 기록되기 전에 3분 동안 평형 상태가 됩니다.
그 후, 비인두 철수 시퀀스가 반복됩니다.
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1~2년 미만
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비인두 온도는 처음에 마취 유도 후 30분에 기록됩니다.
그런 다음 비인두 탐침은 각 연령 그룹에 대해 지정된 증분으로 철회되고 온도가 기록되기 전에 3분 동안 평형 상태가 됩니다.
그 후, 비인두 철수 시퀀스가 반복됩니다.
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2세 이상 6세 미만
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비인두 온도는 처음에 마취 유도 후 30분에 기록됩니다.
그런 다음 비인두 탐침은 각 연령 그룹에 대해 지정된 증분으로 철회되고 온도가 기록되기 전에 3분 동안 평형 상태가 됩니다.
그 후, 비인두 철수 시퀀스가 반복됩니다.
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6~12세
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비인두 온도는 처음에 마취 유도 후 30분에 기록됩니다.
그런 다음 비인두 탐침은 각 연령 그룹에 대해 지정된 증분으로 철회되고 온도가 기록되기 전에 3분 동안 평형 상태가 됩니다.
그 후, 비인두 철수 시퀀스가 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 온도와 비인두 온도의 차이
기간: 각 위치에서 5분씩 증가
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비인두 탐침은 각 깊이에서 평형화하는 데 5분씩 점진적으로 철회됩니다.
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각 위치에서 5분씩 증가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU 072016-059
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