- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02963285
Posizionamento ottimale della sonda temporanea nasofaringea
Posizionamento ottimale delle sonde di temperatura nasofaringee nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, le sonde esofagee e rinofaringee (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, serie 400 [REF 81-025409] da utilizzare in un dato paziente saranno collegate ai due canali del monitor clinico nella stanza designata. Le punte verranno inserite per almeno cinque centimetri in un contenitore d'acqua ben mescolato mantenuto vicino a 370 gradi Celsius. Le temperature verranno registrate da ciascuno e l'offset (se presente) utilizzato come fattore di correzione nell'analisi statistica di seguito.
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, i pazienti verranno posizionati secondo la routine clinica per l'operazione selezionata. Verrà inserita una sonda di temperatura esofagea (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, serie 400 [REF V81-010400]). Il posizionamento ottimale della sonda di temperatura esofagea varia in base all'altezza del paziente8. Un ampio consenso è che la misurazione è più accurata nel terzo distale dell'esofago. L'uso di criteri acustici per un posizionamento ottimale non è un metodo affidabile9. Bloch et al.,5 hanno proposto l'uso di una semplice formula di un quarto dell'altezza del paziente più 4,5 centimetri con gli incisivi superiori come punto di partenza. Questa tecnica individua in modo affidabile la punta della sonda 2 centimetri sopra lo sfintere esofageo inferiore.
Per i due gruppi di neonati di età fino a dodici mesi, la sonda rinofaringea sarà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2-10 cm con incrementi di 1 cm e inserita di 10 cm. Per i due gruppi di bambini tra 1 e 5 anni, la sonda rinofaringea sarà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2-15 cm con incrementi di 1,5 cm e inserita 15 cm. Per i bambini più grandi, una sonda rinofaringea verrà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2 a 20 cm a incrementi di 2 cm dalla punta e inserita a 20 cm. In ogni caso, gli investigatori confermeranno sotto visione diretta che la punta della sonda è visibile nell'orofaringe. L'inserimento sarà ripetuto se necessario; si può usare la narice controlaterale o una nuova sonda.
Entrambe le temperature nasofaringee ed esofagee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo. Il numero di misurazioni dipenderà dalla profondità iniziale di inserimento; con le misurazioni che continuano fino a quando rimangono solo 2 centimetri nella narice.
La temperatura nella sala operatoria sarà mantenuta secondo la routine clinica. La normotermia sarà mantenuta con riscaldatori ad aria forzata e, se necessario, con luci di riscaldamento dall'alto secondo la routine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva non cardiaca nei bambini della durata di almeno 1,5 ore;
- Posizione supina anticipata;
- Anestesia endotracheale generale.
Criteri di esclusione:
- Malattie rinofaringee (ad es. sinusite), anomalie delle vie aeree superiori o chirurgia orale o facciale pianificata;
- Storia di anomalie genetiche o congenite che portano al dimorfismo facciale;
- Anamnesi di recente epistassi sostanziale o sospetto disturbo della coagulazione;
- Anticoagulante a dose terapeutica;
- Controindicazione all'inserimento della sonda di temperatura esofagea (es. varici esofagee, anomalie congenite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Da 0 a 6 mesi
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Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata.
Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
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Da 7 mesi a meno di 1 anno
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Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata.
Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
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Da 1 a meno di 2 anni
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Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata.
Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
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Da 2 a meno di 6 anni
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Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata.
Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
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6 a 12 anni
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Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata.
Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra temperatura esofagea e temperatura nasofaringea
Lasso di tempo: Incrementi di 5 minuti in ciascuna posizione
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La sonda rinofaringea verrà ritirata in modo incrementale, con 5 minuti per equilibrarsi a ciascuna profondità.
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Incrementi di 5 minuti in ciascuna posizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072016-059
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