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Posizionamento ottimale della sonda temporanea nasofaringea

5 gennaio 2022 aggiornato da: John Zhong, University of Texas Southwestern Medical Center

Posizionamento ottimale delle sonde di temperatura nasofaringee nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è determinare la gamma ottimale di profondità di inserimento per una sonda rinofaringea in pazienti pediatrici anestetizzati in funzione dell'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, le sonde esofagee e rinofaringee (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, serie 400 [REF 81-025409] da utilizzare in un dato paziente saranno collegate ai due canali del monitor clinico nella stanza designata. Le punte verranno inserite per almeno cinque centimetri in un contenitore d'acqua ben mescolato mantenuto vicino a 370 gradi Celsius. Le temperature verranno registrate da ciascuno e l'offset (se presente) utilizzato come fattore di correzione nell'analisi statistica di seguito.

Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, i pazienti verranno posizionati secondo la routine clinica per l'operazione selezionata. Verrà inserita una sonda di temperatura esofagea (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, serie 400 [REF V81-010400]). Il posizionamento ottimale della sonda di temperatura esofagea varia in base all'altezza del paziente8. Un ampio consenso è che la misurazione è più accurata nel terzo distale dell'esofago. L'uso di criteri acustici per un posizionamento ottimale non è un metodo affidabile9. Bloch et al.,5 hanno proposto l'uso di una semplice formula di un quarto dell'altezza del paziente più 4,5 centimetri con gli incisivi superiori come punto di partenza. Questa tecnica individua in modo affidabile la punta della sonda 2 centimetri sopra lo sfintere esofageo inferiore.

Per i due gruppi di neonati di età fino a dodici mesi, la sonda rinofaringea sarà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2-10 cm con incrementi di 1 cm e inserita di 10 cm. Per i due gruppi di bambini tra 1 e 5 anni, la sonda rinofaringea sarà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2-15 cm con incrementi di 1,5 cm e inserita 15 cm. Per i bambini più grandi, una sonda rinofaringea verrà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2 a 20 cm a incrementi di 2 cm dalla punta e inserita a 20 cm. In ogni caso, gli investigatori confermeranno sotto visione diretta che la punta della sonda è visibile nell'orofaringe. L'inserimento sarà ripetuto se necessario; si può usare la narice controlaterale o una nuova sonda.

Entrambe le temperature nasofaringee ed esofagee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo. Il numero di misurazioni dipenderà dalla profondità iniziale di inserimento; con le misurazioni che continuano fino a quando rimangono solo 2 centimetri nella narice.

La temperatura nella sala operatoria sarà mantenuta secondo la routine clinica. La normotermia sarà mantenuta con riscaldatori ad aria forzata e, se necessario, con luci di riscaldamento dall'alto secondo la routine clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale e intubazione endotracheale presso il Children's Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia elettiva non cardiaca nei bambini della durata di almeno 1,5 ore;
  2. Posizione supina anticipata;
  3. Anestesia endotracheale generale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie rinofaringee (ad es. sinusite), anomalie delle vie aeree superiori o chirurgia orale o facciale pianificata;
  2. Storia di anomalie genetiche o congenite che portano al dimorfismo facciale;
  3. Anamnesi di recente epistassi sostanziale o sospetto disturbo della coagulazione;
  4. Anticoagulante a dose terapeutica;
  5. Controindicazione all'inserimento della sonda di temperatura esofagea (es. varici esofagee, anomalie congenite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Da 0 a 6 mesi
Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
Da 7 mesi a meno di 1 anno
Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
Da 1 a meno di 2 anni
Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
Da 2 a meno di 6 anni
Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.
6 a 12 anni
Le temperature nasofaringee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 3 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di ritiro nasofaringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra temperatura esofagea e temperatura nasofaringea
Lasso di tempo: Incrementi di 5 minuti in ciascuna posizione
La sonda rinofaringea verrà ritirata in modo incrementale, con 5 minuti per equilibrarsi a ciascuna profondità.
Incrementi di 5 minuti in ciascuna posizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072016-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonda di temperatura nasofaringea

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