- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02963285
Posicionamiento óptimo de la sonda de temperatura nasofaríngea
Posicionamiento óptimo de las sondas de temperatura nasofaríngea en pacientes pediátricos: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, las sondas esofágicas y nasofaríngeas (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, 400 series [REF 81-025409] que se utilizarán en un paciente determinado se conectarán a los dos canales del monitor clínico en la sala designada. Las puntas se insertarán al menos cinco centímetros en un recipiente de agua bien agitado mantenido cerca de 370 grados Celsius. Se registrarán las temperaturas de cada uno, y la compensación (si la hay) se usará como un factor de corrección en el análisis estadístico a continuación.
Después de la inducción anestésica y la intubación, los pacientes se colocarán según la rutina clínica para la operación seleccionada. Se insertará una sonda de temperatura esofágica (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, 400 series [REF V81-010400]). La colocación óptima de la sonda de temperatura esofágica varía según la altura del paciente8. El amplio consenso es que la medición es más precisa en el tercio distal del esófago. El uso de criterios acústicos para una colocación óptima no es un método fiable9. Bloch et al.5 propusieron el uso de una fórmula simple de un cuarto de la altura del paciente más 4,5 centímetros con los incisivos superiores como punto de partida. Esta técnica localiza de forma fiable la punta de la sonda 2 centímetros por encima del esfínter esofágico inferior.
Para los dos grupos de bebés de hasta doce meses, la sonda nasofaríngea se marcará con tinta indeleble de 2 a 10 cm en incrementos de 1 cm y se insertará 10 cm. Para los dos grupos de niños entre 1 y 5 años, la sonda nasofaríngea se marcará con tinta indeleble de 2 a 15 cm en incrementos de 1,5 cm y se insertará 15 cm. Para niños mayores, se marcará una sonda nasofaríngea con tinta indeleble de 2 a 20 cm en incrementos de 2 cm desde su punta, y se insertará 20 cm. En cada caso, los investigadores confirmarán bajo visión directa que la punta de la sonda sea visible en la orofaringe. La inserción se repetirá si es necesario; se puede utilizar la fosa nasal contralateral o una sonda nueva.
Tanto la temperatura nasofaríngea como la esofágica se registrarán inicialmente 30 minutos después de la inducción de la anestesia. Luego se retirarán las sondas nasofaríngeas en el incremento designado para cada grupo de edad y se equilibrarán durante 3 minutos antes de registrar la temperatura. Posteriormente, se repetirá la secuencia de retirada nasofaríngea. El número de medidas dependerá de la profundidad inicial de inserción; con mediciones continuas hasta que solo queden 2 centímetros en la fosa nasal.
La temperatura en el quirófano se mantendrá según la rutina clínica. La normotermia se mantendrá con un calentador de aire forzado y, si es necesario, con luces de calentamiento superiores según la rutina clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva no cardiaca en niños que dure al menos 1,5 horas;
- Posición supina anticipada;
- Anestesia general endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad nasofaríngea (p. sinusitis), anomalías de las vías respiratorias superiores o cirugía oral o facial planificada;
- Antecedentes de anomalías genéticas o congénitas que conducen a dimorfismo facial;
- Antecedentes de epistaxis sustantiva reciente o sospecha de trastorno hemorrágico;
- anticoagulación en dosis terapéuticas;
- Contraindicación para la inserción de sonda de temperatura esofágica (es decir, várices esofágicas, anomalías congénitas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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0 a 6 meses
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Las temperaturas nasofaríngeas se registrarán inicialmente 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
Luego se retirarán las sondas nasofaríngeas en el incremento designado para cada grupo de edad y se equilibrarán durante 3 minutos antes de registrar la temperatura.
Posteriormente, se repetirá la secuencia de retirada nasofaríngea.
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7 meses a menos de 1 año
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Las temperaturas nasofaríngeas se registrarán inicialmente 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
Luego se retirarán las sondas nasofaríngeas en el incremento designado para cada grupo de edad y se equilibrarán durante 3 minutos antes de registrar la temperatura.
Posteriormente, se repetirá la secuencia de retirada nasofaríngea.
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1 a menos de 2 años
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Las temperaturas nasofaríngeas se registrarán inicialmente 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
Luego se retirarán las sondas nasofaríngeas en el incremento designado para cada grupo de edad y se equilibrarán durante 3 minutos antes de registrar la temperatura.
Posteriormente, se repetirá la secuencia de retirada nasofaríngea.
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2 a menos de 6 años
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Las temperaturas nasofaríngeas se registrarán inicialmente 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
Luego se retirarán las sondas nasofaríngeas en el incremento designado para cada grupo de edad y se equilibrarán durante 3 minutos antes de registrar la temperatura.
Posteriormente, se repetirá la secuencia de retirada nasofaríngea.
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6 a 12 años
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Las temperaturas nasofaríngeas se registrarán inicialmente 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
Luego se retirarán las sondas nasofaríngeas en el incremento designado para cada grupo de edad y se equilibrarán durante 3 minutos antes de registrar la temperatura.
Posteriormente, se repetirá la secuencia de retirada nasofaríngea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la temperatura esofágica y la temperatura nasofaríngea
Periodo de tiempo: Incrementos de 5 minutos en cada posición
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La sonda nasofaríngea se retirará gradualmente, con 5 minutos para equilibrar en cada profundidad.
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Incrementos de 5 minutos en cada posición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 072016-059
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