- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02963285
Optimale positionering van de nasofaryngeale temperatuursonde
Optimale positionering van nasofaryngeale temperatuursondes bij pediatrische patiënten: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vóór de operatie worden de slokdarm- en nasofaryngeale sondes (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, 400 series [REF 81-025409] voor gebruik bij een bepaalde patiënt, aangesloten op de twee kanalen van de klinische monitor in de daarvoor bestemde kamer. De tips worden minimaal vijf centimeter in een goed geroerde bak met water gestoken die op ongeveer 370 graden Celsius wordt gehouden. Van elk worden de temperaturen geregistreerd en de offset (indien aanwezig) wordt gebruikt als correctiefactor in de onderstaande statistische analyse.
Na anesthesie-inductie en intubatie worden patiënten gepositioneerd volgens klinische routine voor de geselecteerde operatie. Er wordt een slokdarmtemperatuursonde (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, 400 series [REF V81-010400]) ingebracht. De optimale plaatsing van de slokdarmtemperatuursonde varieert op basis van de lengte van de patiënt8. Brede consensus is dat de meting het meest nauwkeurig is in het distale derde deel van de slokdarm. Het hanteren van akoestische criteria voor optimale plaatsing is geen betrouwbare methode9. Bloch et al.,5 stelden voor om een eenvoudige formule te gebruiken van een kwart van de lengte van de patiënt plus 4,5 centimeter met de bovensnijtanden als uitgangspunt. Deze techniek lokaliseert betrouwbaar de punt van de sonde 2 centimeter boven de onderste slokdarmsfincter.
Voor de twee groepen baby's tot twaalf maanden oud wordt de nasofaryngeale sonde gemarkeerd met onuitwisbare inkt van 2-10 cm in stappen van 1 cm en 10 cm ingebracht. Voor de twee groepen kinderen tussen 1 en 5 jaar wordt de nasofaryngeale sonde gemarkeerd met onuitwisbare inkt van 2-15 cm in stappen van 1,5 cm en 15 cm ingebracht. Voor oudere kinderen wordt een nasofaryngeale sonde gemarkeerd met onuitwisbare inkt van 2 tot 20 cm in stappen van 2 cm vanaf de punt en 20 cm ingebracht. In elk geval zullen onderzoekers onder direct zicht bevestigen dat de sondetip zichtbaar is in de orofarynx. Indien nodig wordt het inbrengen herhaald; het contralaterale neusgat of een nieuwe sonde kan worden gebruikt.
Zowel de nasofaryngeale als de slokdarmtemperatuur wordt aanvankelijk 30 minuten na inductie van de anesthesie geregistreerd. Nasofaryngeale sondes worden vervolgens teruggetrokken met de aangegeven stappen voor elke leeftijdsgroep en worden gedurende 3 minuten geëquilibreerd voordat de temperatuur wordt geregistreerd. Daarna zal de nasofaryngeale ontwenningsreeks worden herhaald. Het aantal metingen hangt af van de aanvankelijke inbrengdiepte; met metingen die doorgaan totdat er nog maar 2 centimeter in het neusgat over is.
De temperatuur in de operatiekamer wordt gehandhaafd volgens de klinische routine. Normothermie zal worden gehandhaafd met geforceerde luchtverwarmers en indien nodig met verwarmingslampen boven het hoofd per klinische routine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve niet-cardiale chirurgie bij kinderen die minstens 1,5 uur duurt;
- Rugligging verwacht;
- Algemene endotracheale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Nasofaryngeale ziekte (bijv. sinusitis), afwijkingen aan de bovenste luchtwegen of geplande orale of aangezichtschirurgie;
- Geschiedenis van genetische of aangeboren afwijkingen die leiden tot gezichtsdimorfisme;
- Geschiedenis van recente substantiële epistaxis of vermoedelijke bloedingsaandoening;
- Therapeutische dosis antistolling;
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een slokdarmtemperatuursonde (d.w.z. slokdarmspataderen, aangeboren afwijkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
0 tot 6 maanden
|
Nasofaryngeale temperaturen worden aanvankelijk 30 minuten na inductie van anesthesie geregistreerd.
Nasofaryngeale sondes worden vervolgens teruggetrokken met de aangegeven stappen voor elke leeftijdsgroep en worden gedurende 3 minuten geëquilibreerd voordat de temperatuur wordt geregistreerd.
Daarna zal de nasofaryngeale ontwenningsreeks worden herhaald.
|
|
7 maanden tot minder dan 1 jaar
|
Nasofaryngeale temperaturen worden aanvankelijk 30 minuten na inductie van anesthesie geregistreerd.
Nasofaryngeale sondes worden vervolgens teruggetrokken met de aangegeven stappen voor elke leeftijdsgroep en worden gedurende 3 minuten geëquilibreerd voordat de temperatuur wordt geregistreerd.
Daarna zal de nasofaryngeale ontwenningsreeks worden herhaald.
|
|
1 tot minder dan 2 jaar
|
Nasofaryngeale temperaturen worden aanvankelijk 30 minuten na inductie van anesthesie geregistreerd.
Nasofaryngeale sondes worden vervolgens teruggetrokken met de aangegeven stappen voor elke leeftijdsgroep en worden gedurende 3 minuten geëquilibreerd voordat de temperatuur wordt geregistreerd.
Daarna zal de nasofaryngeale ontwenningsreeks worden herhaald.
|
|
2 tot minder dan 6 jaar
|
Nasofaryngeale temperaturen worden aanvankelijk 30 minuten na inductie van anesthesie geregistreerd.
Nasofaryngeale sondes worden vervolgens teruggetrokken met de aangegeven stappen voor elke leeftijdsgroep en worden gedurende 3 minuten geëquilibreerd voordat de temperatuur wordt geregistreerd.
Daarna zal de nasofaryngeale ontwenningsreeks worden herhaald.
|
|
6 tot 12 jaar
|
Nasofaryngeale temperaturen worden aanvankelijk 30 minuten na inductie van anesthesie geregistreerd.
Nasofaryngeale sondes worden vervolgens teruggetrokken met de aangegeven stappen voor elke leeftijdsgroep en worden gedurende 3 minuten geëquilibreerd voordat de temperatuur wordt geregistreerd.
Daarna zal de nasofaryngeale ontwenningsreeks worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen slokdarmtemperatuur en nasofaryngeale temperatuur
Tijdsspanne: Stappen van 5 minuten op elke positie
|
Nasofaryngeale sonde wordt stapsgewijs teruggetrokken, met 5 minuten om op elke diepte in evenwicht te komen.
|
Stappen van 5 minuten op elke positie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU 072016-059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .