- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02963285
Posicionamento ideal da sonda de temperatura nasofaríngea
Posicionamento ideal de sondas de temperatura nasofaríngea em pacientes pediátricos: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, as sondas esofágica e nasofaríngea (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, série 400 [REF 81-025409] a serem usadas em um determinado paciente serão conectadas aos dois canais do monitor clínico na sala designada. As pontas serão inseridas pelo menos cinco centímetros em um recipiente bem agitado com água mantida a cerca de 370 graus Celsius. As temperaturas serão registradas de cada um e o deslocamento (se houver) usado como fator de correção na análise estatística abaixo.
Após a indução anestésica e intubação, os pacientes serão posicionados de acordo com a rotina clínica para a operação selecionada. Uma sonda de temperatura esofágica (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, série 400 [REF V81-010400]) será inserida. O posicionamento ideal da sonda de temperatura esofágica varia de acordo com a altura do paciente8. O amplo consenso é que a medição é mais precisa no terço distal do esôfago. O uso de critérios acústicos para posicionamento ideal não é um método confiável9. Bloch et al.,5 propuseram a utilização de uma fórmula simples de um quarto da altura do paciente mais 4,5 centímetros tendo como ponto de partida os incisivos superiores. Esta técnica localiza de forma confiável a ponta da sonda 2 centímetros acima do esfíncter esofágico inferior.
Para os dois grupos de lactentes com idade até doze meses, a sonda nasofaríngea será marcada com tinta indelével de 2-10 cm em incrementos de 1 cm e inserida 10 cm. Para os dois grupos de crianças entre 1 e 5 anos, a sonda nasofaríngea será marcada com tinta indelével de 2-15 cm em incrementos de 1,5 cm e inserida 15 cm. Para crianças mais velhas, uma sonda nasofaríngea será marcada com tinta indelével de 2 a 20 cm em incrementos de 2 cm de sua ponta e inserida 20 cm. Em cada caso, os investigadores confirmarão sob visão direta que a ponta da sonda é visível na orofaringe. A inserção será repetida se necessário; a narina contralateral ou uma nova sonda pode ser usada.
As temperaturas nasofaríngea e esofágica serão inicialmente registradas 30 minutos após a indução da anestesia. As sondas nasofaríngeas serão então retiradas no incremento designado para cada faixa etária e serão equilibradas por 3 minutos antes que a temperatura seja registrada. A partir daí, a sequência de retirada nasofaríngea será repetida. O número de medições dependerá da profundidade inicial de inserção; com as medições continuando até que restem apenas 2 centímetros na narina.
A temperatura na sala de cirurgia será mantida de acordo com a rotina clínica. A normotermia será mantida com aquecedor de ar forçado e, se necessário, com luzes de aquecimento suspensas de acordo com a rotina clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia não cardíaca eletiva em crianças com duração mínima de 1,5 horas;
- Posição supina antecipada;
- Anestesia geral endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Doença nasofaríngea (por exemplo, sinusite), anormalidades das vias aéreas superiores ou cirurgia oral ou facial planejada;
- História de anomalias genéticas ou congênitas levando a dimorfismo facial;
- História de epistaxe substantiva recente ou suspeita de distúrbio hemorrágico;
- Anticoagulação em dose terapêutica;
- Contra-indicação para inserção de sonda de temperatura esofágica (ou seja, varizes esofágicas, anomalias congênitas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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0 a 6 meses
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As temperaturas nasofaríngeas serão registradas inicialmente 30 minutos após a indução da anestesia.
As sondas nasofaríngeas serão então retiradas no incremento designado para cada faixa etária e serão equilibradas por 3 minutos antes que a temperatura seja registrada.
A partir daí, a sequência de retirada nasofaríngea será repetida.
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7 meses a menos de 1 ano
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As temperaturas nasofaríngeas serão registradas inicialmente 30 minutos após a indução da anestesia.
As sondas nasofaríngeas serão então retiradas no incremento designado para cada faixa etária e serão equilibradas por 3 minutos antes que a temperatura seja registrada.
A partir daí, a sequência de retirada nasofaríngea será repetida.
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1 a menos de 2 anos
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As temperaturas nasofaríngeas serão registradas inicialmente 30 minutos após a indução da anestesia.
As sondas nasofaríngeas serão então retiradas no incremento designado para cada faixa etária e serão equilibradas por 3 minutos antes que a temperatura seja registrada.
A partir daí, a sequência de retirada nasofaríngea será repetida.
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2 a menos de 6 anos
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As temperaturas nasofaríngeas serão registradas inicialmente 30 minutos após a indução da anestesia.
As sondas nasofaríngeas serão então retiradas no incremento designado para cada faixa etária e serão equilibradas por 3 minutos antes que a temperatura seja registrada.
A partir daí, a sequência de retirada nasofaríngea será repetida.
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6 a 12 anos
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As temperaturas nasofaríngeas serão registradas inicialmente 30 minutos após a indução da anestesia.
As sondas nasofaríngeas serão então retiradas no incremento designado para cada faixa etária e serão equilibradas por 3 minutos antes que a temperatura seja registrada.
A partir daí, a sequência de retirada nasofaríngea será repetida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre temperatura esofágica e temperatura nasofaríngea
Prazo: Incrementos de 5 minutos em cada posição
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A sonda nasofaríngea será retirada de forma incremental, com 5 minutos para equilibrar em cada profundidade.
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Incrementos de 5 minutos em cada posição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 072016-059
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Ensaios clínicos em Sonda de temperatura nasofaríngea
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Shandong UniversityDesconhecido