- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02963285
Оптимальное расположение назофарингеального датчика температуры
Оптимальное расположение назофарингеальных датчиков температуры у детей: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией зонды для пищевода и носоглотки (DeRoyal GP/Nasopharingeal Probe, 9F, серия 400 [REF 81-025409]), которые будут использоваться у данного пациента, будут подключены к двум каналам клинического монитора в специально отведенном помещении. Наконечники будут вставлены не менее чем на пять сантиметров в хорошо перемешанный контейнер с водой, температура которой составляет около 370 градусов по Цельсию. Температуры будут записаны для каждого из них, а смещение (если оно есть) будет использовано в качестве поправочного коэффициента в статистическом анализе ниже.
После индукции анестезии и интубации пациенты будут располагаться в соответствии с клинической процедурой для выбранной операции. Будет вставлен датчик температуры пищевода (температурный датчик общего назначения DeRoyal, SOFT 9 French, серия 400 [REF V81-010400]). Оптимальное размещение датчика температуры пищевода зависит от роста пациента8. Широко распространено мнение, что измерение наиболее точно в дистальной трети пищевода. Использование акустических критериев для оптимального размещения не является надежным методом9. Bloch et al.5 предложили использовать простую формулу: одна четверть роста пациента плюс 4,5 сантиметра с верхними резцами в качестве отправной точки. Этот метод надежно определяет положение кончика зонда на 2 сантиметра выше нижнего пищеводного сфинктера.
Для двух групп младенцев в возрасте до двенадцати месяцев назофарингеальный зонд будет помечен несмываемыми чернилами от 2 до 10 см с шагом 1 см и вставлен на 10 см. Для двух групп детей в возрасте от 1 до 5 лет назофарингеальный зонд будет помечен несмываемыми чернилами от 2 до 15 см с шагом 1,5 см и вставлен на 15 см. Детям старшего возраста назофарингеальный зонд маркируют несмываемыми чернилами от 2 до 20 см с шагом 2 см от его кончика и вводят на 20 см. В каждом случае исследователи подтвердят под визуальным контролем, что кончик зонда виден в ротоглотке. Вставка будет повторяться при необходимости; можно использовать контралатеральную ноздрю или новый зонд.
Через 30 минут после индукции анестезии сначала регистрируют как назофарингеальную, так и пищеводную температуру. Затем назофарингеальные датчики извлекаются с заданным шагом для каждой возрастной группы и уравновешиваются в течение 3 минут перед регистрацией температуры. После этого последовательность назофарингеального изъятия будет повторяться. Количество измерений будет зависеть от начальной глубины введения; с продолжением измерений до тех пор, пока в ноздре не останется всего 2 сантиметра.
Температура в операционной будет поддерживаться в соответствии с клиническим распорядком. Нормотермия будет поддерживаться с помощью обогревателя с принудительной подачей воздуха и, при необходимости, с помощью потолочного обогревателя в соответствии с клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановые внесердечные операции у детей продолжительностью не менее 1,5 часов;
- Ожидается лежачее положение;
- Общая эндотрахеальная анестезия.
Критерий исключения:
- Заболевания носоглотки (например, синусит), аномалии верхних дыхательных путей или запланированная хирургическая операция на полости рта или лице;
- Наличие в анамнезе генетических или врожденных аномалий, приводящих к лицевому диморфизму;
- В анамнезе недавнее существенное носовое кровотечение или подозрение на нарушение свертываемости крови;
- Антикоагулянты в терапевтических дозах;
- Противопоказания к установке датчика температуры пищевода (например, варикозное расширение вен пищевода, врожденные аномалии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
От 0 до 6 месяцев
|
Назофарингеальная температура первоначально будет зарегистрирована через 30 минут после индукции анестезии.
Затем назофарингеальные датчики извлекаются с заданным шагом для каждой возрастной группы и уравновешиваются в течение 3 минут перед регистрацией температуры.
После этого последовательность назофарингеального изъятия будет повторяться.
|
|
От 7 месяцев до менее 1 года
|
Назофарингеальная температура первоначально будет зарегистрирована через 30 минут после индукции анестезии.
Затем назофарингеальные датчики извлекаются с заданным шагом для каждой возрастной группы и уравновешиваются в течение 3 минут перед регистрацией температуры.
После этого последовательность назофарингеального изъятия будет повторяться.
|
|
От 1 до менее 2 лет
|
Назофарингеальная температура первоначально будет зарегистрирована через 30 минут после индукции анестезии.
Затем назофарингеальные датчики извлекаются с заданным шагом для каждой возрастной группы и уравновешиваются в течение 3 минут перед регистрацией температуры.
После этого последовательность назофарингеального изъятия будет повторяться.
|
|
От 2 до менее 6 лет
|
Назофарингеальная температура первоначально будет зарегистрирована через 30 минут после индукции анестезии.
Затем назофарингеальные датчики извлекаются с заданным шагом для каждой возрастной группы и уравновешиваются в течение 3 минут перед регистрацией температуры.
После этого последовательность назофарингеального изъятия будет повторяться.
|
|
От 6 до 12 лет
|
Назофарингеальная температура первоначально будет зарегистрирована через 30 минут после индукции анестезии.
Затем назофарингеальные датчики извлекаются с заданным шагом для каждой возрастной группы и уравновешиваются в течение 3 минут перед регистрацией температуры.
После этого последовательность назофарингеального изъятия будет повторяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между пищеводной температурой и носоглоточной температурой
Временное ограничение: 5-минутные приращения в каждой позиции
|
Назофарингеальный зонд будет извлекаться постепенно, с 5 минутами для уравновешивания на каждой глубине.
|
5-минутные приращения в каждой позиции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072016-059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .