- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963285
Positionnement optimal de la sonde de température nasopharyngée
Positionnement optimal des sondes de température nasopharyngées chez les patients pédiatriques : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la chirurgie, les sondes œsophagiennes et nasopharyngées (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, série 400 [REF 81-025409] à utiliser chez un patient donné seront connectées aux deux canaux du moniteur clinique dans la pièce désignée. Les pointes seront insérées à au moins cinq centimètres dans un récipient d'eau bien agité maintenu à près de 370 degrés Celsius. Les températures seront enregistrées à partir de chacun et le décalage (le cas échéant) utilisé comme facteur de correction dans l'analyse statistique ci-dessous.
Après l'induction anesthésique et l'intubation, les patients seront positionnés selon la routine clinique pour l'opération sélectionnée. Une sonde de température œsophagienne (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, série 400 [REF V81-010400]) sera insérée. Le placement optimal de la sonde de température œsophagienne varie en fonction de la taille du patient8. Un large consensus est que la mesure est la plus précise dans le tiers distal de l'œsophage. L'utilisation de critères acoustiques pour un placement optimal n'est pas une méthode fiable9. Bloch et al.5 ont proposé l'utilisation d'une formule simple d'un quart de la taille du patient plus 4,5 centimètres avec les incisives supérieures comme point de départ. Cette technique localise de manière fiable la pointe de la sonde à 2 centimètres au-dessus du sphincter inférieur de l'œsophage.
Pour les deux groupes de nourrissons âgés de moins de douze mois, la sonde nasopharyngée sera marquée à l'encre indélébile de 2 à 10 cm par incréments de 1 cm et insérée de 10 cm. Pour les deux groupes d'enfants entre 1 et 5 ans, la sonde nasopharyngée sera marquée à l'encre indélébile de 2 à 15 cm par incréments de 1,5 cm et insérée de 15 cm. Pour les enfants plus âgés, une sonde nasopharyngée sera marquée à l'encre indélébile de 2 à 20 cm par incréments de 2 cm de son extrémité, et insérée à 20 cm. Dans chaque cas, les enquêteurs confirmeront sous vision directe que la pointe de la sonde est visible dans l'oropharynx. L'insertion sera répétée si nécessaire ; la narine controlatérale ou une nouvelle sonde peut être utilisée.
Les températures nasopharyngée et œsophagienne seront initialement enregistrées 30 minutes après l'induction de l'anesthésie. Les sondes nasopharyngées seront ensuite retirées à l'incrément désigné pour chaque groupe d'âge et seront équilibrées pendant 3 minutes avant que la température ne soit enregistrée. Par la suite, la séquence de retrait nasopharyngé sera répétée. Le nombre de mesures dépendra de la profondeur d'insertion initiale ; avec des mesures continuant jusqu'à ce qu'il ne reste que 2 centimètres dans la narine.
La température dans la salle d'opération sera maintenue conformément à la routine clinique. La normothermie sera maintenue avec un réchauffeur à air pulsé et, si nécessaire, avec des plafonniers chauffants selon la routine clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie non cardiaque élective chez les enfants d'une durée d'au moins 1,5 heure ;
- Position couchée anticipée ;
- Anesthésie endotrachéale générale.
Critère d'exclusion:
- Maladie nasopharyngée (par ex. sinusite), anomalies des voies respiratoires supérieures ou chirurgie buccale ou faciale planifiée ;
- Antécédents d'anomalies génétiques ou congénitales entraînant un dimorphisme facial ;
- Antécédents d'épistaxis substantiels récents ou suspicion de trouble de la coagulation ;
- Anticoagulation à dose thérapeutique;
- Contre-indication à l'insertion d'une sonde de température œsophagienne (c'est-à-dire varices œsophagiennes, anomalies congénitales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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0 à 6 mois
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Les températures nasopharyngées seront initialement enregistrées 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Les sondes nasopharyngées seront ensuite retirées à l'incrément désigné pour chaque groupe d'âge et seront équilibrées pendant 3 minutes avant que la température ne soit enregistrée.
Par la suite, la séquence de retrait nasopharyngé sera répétée.
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7 mois à moins de 1 an
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Les températures nasopharyngées seront initialement enregistrées 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Les sondes nasopharyngées seront ensuite retirées à l'incrément désigné pour chaque groupe d'âge et seront équilibrées pendant 3 minutes avant que la température ne soit enregistrée.
Par la suite, la séquence de retrait nasopharyngé sera répétée.
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1 à moins de 2 ans
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Les températures nasopharyngées seront initialement enregistrées 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Les sondes nasopharyngées seront ensuite retirées à l'incrément désigné pour chaque groupe d'âge et seront équilibrées pendant 3 minutes avant que la température ne soit enregistrée.
Par la suite, la séquence de retrait nasopharyngé sera répétée.
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2 à moins de 6 ans
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Les températures nasopharyngées seront initialement enregistrées 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Les sondes nasopharyngées seront ensuite retirées à l'incrément désigné pour chaque groupe d'âge et seront équilibrées pendant 3 minutes avant que la température ne soit enregistrée.
Par la suite, la séquence de retrait nasopharyngé sera répétée.
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6 à 12 ans
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Les températures nasopharyngées seront initialement enregistrées 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Les sondes nasopharyngées seront ensuite retirées à l'incrément désigné pour chaque groupe d'âge et seront équilibrées pendant 3 minutes avant que la température ne soit enregistrée.
Par la suite, la séquence de retrait nasopharyngé sera répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la température oesophagienne et la température nasopharyngée
Délai: Incréments de 5 minutes à chaque position
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La sonde nasopharyngée sera retirée progressivement, avec 5 minutes pour s'équilibrer à chaque profondeur.
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Incréments de 5 minutes à chaque position
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 072016-059
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