- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02963285
Optimální umístění nosohltanové teplotní sondy
Optimální umístění nosohltanových teplotních sond u dětských pacientů: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před operací budou jícnové a nosohltanové sondy (DeRoyal GP/Nasofaryngeální sonda, 9F, série 400 [REF 81-025409] pro použití u daného pacienta připojeny ke dvěma kanálům klinického monitoru v určené místnosti. Hroty se zasunou alespoň pět centimetrů do dobře promíchané nádoby s vodou udržované v blízkosti 370 stupňů Celsia. Teploty se zaznamenají z každého a odchylka (pokud existuje) se použije jako korekční faktor ve statistické analýze níže.
Po indukci anestezie a intubaci budou pacienti zařazeni podle klinické rutiny pro vybranou operaci. Bude vložena jícnová teplotní sonda (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, řada 400 [REF V81-010400]). Optimální umístění jícnové teplotní sondy se liší v závislosti na výšce pacienta8. Široká shoda je, že měření je nejpřesnější v distální třetině jícnu. Použití akustických kritérií pro optimální umístění není spolehlivou metodou9. Bloch et al.,5 navrhli použití jednoduchého vzorce jedna čtvrtina výšky pacienta plus 4,5 centimetru s horními řezáky jako výchozím bodem. Tato technika spolehlivě lokalizuje hrot sondy 2 centimetry nad dolním jícnovým svěračem.
U dvou skupin kojenců ve věku do dvanácti měsíců bude nosohltanová sonda označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 10 cm v krocích po 1 cm a zavedena po 10 cm. Pro dvě skupiny dětí ve věku od 1 do 5 let bude nosohltanová sonda označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 15 cm v krocích po 1,5 cm a vložena po 15 cm. U starších dětí bude nosohltanová sonda označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 20 cm ve 2 cm krocích od jejího hrotu a zavedena 20 cm. V každém případě vyšetřovatelé potvrdí přímým viděním, že hrot sondy je viditelný v orofaryngu. Vložení se bude v případě potřeby opakovat; lze použít kontralaterální nosní dírku nebo novou sondu.
Teploty v nosohltanu i jícnu budou zpočátku zaznamenávány 30 minut po úvodu do anestezie. Nosohltanové sondy budou poté vyjmuty v určeném přírůstku pro každou věkovou skupinu a budou ekvilibrovány po dobu 3 minut před zaznamenáním teploty. Poté bude opakována sekvence odtažení z nosohltanu. Počet měření bude záviset na počáteční hloubce vložení; měření pokračuje, dokud v nosní dírce nezůstanou pouhé 2 centimetry.
Teplota na operačním sále bude udržována podle klinické rutiny. Normotermie bude udržována pomocí ohřívače vzduchu s nuceným oběhem a v případě potřeby pomocí horních ohřívacích světel podle klinického postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní nekardiální chirurgie u dětí trvající alespoň 1,5 hodiny;
- Předpokládaná poloha vleže;
- Celková endotracheální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nosohltanu (např. sinusitida), abnormality horních cest dýchacích nebo plánovaná ústní nebo obličejová chirurgie;
- Historie genetických nebo vrozených anomálií vedoucích k obličejovému dimorfismu;
- Anamnéza nedávné podstatné epistaxe nebo podezření na poruchu krvácení;
- Terapeutická dávka antikoagulace;
- Kontraindikace zavádění jícnové teplotní sondy (tj. jícnové varixy, vrozené anomálie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
0 až 6 měsíců
|
Teploty v nosohltanu budou zpočátku zaznamenávány 30 minut po úvodu do anestezie.
Nosohltanové sondy budou poté vyjmuty v určeném přírůstku pro každou věkovou skupinu a budou ekvilibrovány po dobu 3 minut před zaznamenáním teploty.
Poté bude opakována sekvence odtažení z nosohltanu.
|
|
7 měsíců až méně než 1 rok
|
Teploty v nosohltanu budou zpočátku zaznamenávány 30 minut po úvodu do anestezie.
Nosohltanové sondy budou poté vyjmuty v určeném přírůstku pro každou věkovou skupinu a budou ekvilibrovány po dobu 3 minut před zaznamenáním teploty.
Poté bude opakována sekvence odtažení z nosohltanu.
|
|
1 až méně než 2 roky
|
Teploty v nosohltanu budou zpočátku zaznamenávány 30 minut po úvodu do anestezie.
Nosohltanové sondy budou poté vyjmuty v určeném přírůstku pro každou věkovou skupinu a budou ekvilibrovány po dobu 3 minut před zaznamenáním teploty.
Poté bude opakována sekvence odtažení z nosohltanu.
|
|
2 až méně než 6 let
|
Teploty v nosohltanu budou zpočátku zaznamenávány 30 minut po úvodu do anestezie.
Nosohltanové sondy budou poté vyjmuty v určeném přírůstku pro každou věkovou skupinu a budou ekvilibrovány po dobu 3 minut před zaznamenáním teploty.
Poté bude opakována sekvence odtažení z nosohltanu.
|
|
6 až 12 let
|
Teploty v nosohltanu budou zpočátku zaznamenávány 30 minut po úvodu do anestezie.
Nosohltanové sondy budou poté vyjmuty v určeném přírůstku pro každou věkovou skupinu a budou ekvilibrovány po dobu 3 minut před zaznamenáním teploty.
Poté bude opakována sekvence odtažení z nosohltanu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi teplotou jícnu a teplotou nosohltanu
Časové okno: 5minutové přírůstky na každé pozici
|
Nosohltanová sonda bude postupně vytahována, přičemž v každé hloubce bude ekvilibrováno 5 minut.
|
5minutové přírůstky na každé pozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU 072016-059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosohltanová teplotní sonda
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Biosearch S.A.DokončenoVyjadřování mateřského mlékaŠpanělsko
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchNáborSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Pharos University in AlexandriaZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchNábor
-
Shandong UniversityNeznámý
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeAlzheimerova choroba (AD) | Demence s Lewyho tělísky (DLB)