- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02963285
Optimale Positionierung der nasopharyngealen Temperatursonde
Optimale Positionierung von Nasopharynx-Temperatursonden bei pädiatrischen Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation werden die Ösophagus- und Nasopharynx-Sonden (DeRoyal GP/Nasopharynx-Sonde, 9F, Serie 400 [REF 81-025409], die bei einem bestimmten Patienten verwendet werden sollen, an die beiden Kanäle des klinischen Monitors im dafür vorgesehenen Raum angeschlossen. Die Spitzen werden mindestens fünf Zentimeter in einen gut gerührten Behälter mit Wasser eingeführt, das auf etwa 370 Grad Celsius gehalten wird. Die Temperaturen werden von jedem aufgezeichnet und der Offset (falls vorhanden) wird als Korrekturfaktor in der statistischen Analyse unten verwendet.
Nach der Narkoseeinleitung und Intubation werden die Patienten gemäß der klinischen Routine für die ausgewählte Operation positioniert. Eine Ösophagus-Temperatursonde (DeRoyal Allzweck-Temperatursonde, SOFT 9 French, Serie 400 [REF V81-010400]) wird eingeführt. Die optimale Platzierung der Ösophagus-Temperatursonde hängt von der Körpergröße des Patienten ab8. Weitgehender Konsens besteht darin, dass die Messung im distalen Drittel der Speiseröhre am genauesten ist. Die Verwendung akustischer Kriterien für eine optimale Platzierung ist keine zuverlässige Methode9. Bloch et al.5 schlugen die Verwendung einer einfachen Formel von einem Viertel der Körpergröße des Patienten plus 4,5 Zentimeter mit den oberen Schneidezähnen als Ausgangspunkt vor. Diese Technik lokalisiert die Sondenspitze zuverlässig 2 Zentimeter über dem unteren Ösophagussphinkter.
Für die beiden Gruppen von Säuglingen im Alter von bis zu zwölf Monaten wird die Nasen-Rachen-Sonde mit wasserfester Tinte von 2 bis 10 cm in 1-cm-Schritten markiert und 10 cm eingeführt. Für die beiden Kindergruppen zwischen 1 und 5 Jahren wird die Nasen-Rachen-Sonde mit wasserfester Tinte von 2-15 cm in 1,5-cm-Schritten markiert und 15 cm eingeführt. Bei älteren Kindern wird eine nasopharyngeale Sonde mit wasserfester Tinte von 2 bis 20 cm in 2-cm-Schritten von ihrer Spitze markiert und 20 cm eingeführt. In jedem Fall bestätigen die Untersucher unter direkter Sicht, dass die Sondenspitze im Oropharynx sichtbar ist. Das Einfügen wird bei Bedarf wiederholt; das kontralaterale Nasenloch oder eine neue Sonde verwendet werden.
Sowohl die Nasopharynx- als auch die Ösophagustemperatur werden zunächst 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet. Nasopharyngeale Sonden werden dann in der für jede Altersgruppe festgelegten Schrittweite zurückgezogen und 3 Minuten lang äquilibriert, bevor die Temperatur aufgezeichnet wird. Danach wird die nasopharyngeale Entzugssequenz wiederholt. Die Anzahl der Messungen hängt von der anfänglichen Einführtiefe ab; wobei die Messungen fortgesetzt werden, bis nur noch 2 Zentimeter im Nasenloch verbleiben.
Die Temperatur im Operationssaal wird gemäß klinischer Routine aufrechterhalten. Die Normothermie wird gemäß klinischer Routine mit Umluftwärmern und, falls erforderlich, mit Deckenwärmelampen aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählter nicht-kardialer Eingriff bei Kindern mit einer Dauer von mindestens 1,5 Stunden;
- Rückenlage erwartet;
- Allgemeine endotracheale Anästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Nasen-Rachen-Erkrankungen (z. Sinusitis), Anomalien der oberen Atemwege oder geplante Mund- oder Gesichtsoperationen;
- Vorgeschichte genetischer oder angeborener Anomalien, die zu Gesichtsdimorphismus führen;
- Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen substanziellen Epistaxis oder Verdacht auf Blutgerinnungsstörung;
- Antikoagulation in therapeutischer Dosis;
- Kontraindikation für das Einführen einer Ösophagus-Temperatursonde (z. B. Ösophagusvarizen, angeborene Anomalien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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0 bis 6 Monate
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Nasopharyngeale Temperaturen werden zunächst 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
Nasopharyngeale Sonden werden dann in der für jede Altersgruppe festgelegten Schrittweite zurückgezogen und 3 Minuten lang äquilibriert, bevor die Temperatur aufgezeichnet wird.
Danach wird die nasopharyngeale Entzugssequenz wiederholt.
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7 Monate bis weniger als 1 Jahr
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Nasopharyngeale Temperaturen werden zunächst 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
Nasopharyngeale Sonden werden dann in der für jede Altersgruppe festgelegten Schrittweite zurückgezogen und 3 Minuten lang äquilibriert, bevor die Temperatur aufgezeichnet wird.
Danach wird die nasopharyngeale Entzugssequenz wiederholt.
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1 bis weniger als 2 Jahre
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Nasopharyngeale Temperaturen werden zunächst 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
Nasopharyngeale Sonden werden dann in der für jede Altersgruppe festgelegten Schrittweite zurückgezogen und 3 Minuten lang äquilibriert, bevor die Temperatur aufgezeichnet wird.
Danach wird die nasopharyngeale Entzugssequenz wiederholt.
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2 bis weniger als 6 Jahre
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Nasopharyngeale Temperaturen werden zunächst 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
Nasopharyngeale Sonden werden dann in der für jede Altersgruppe festgelegten Schrittweite zurückgezogen und 3 Minuten lang äquilibriert, bevor die Temperatur aufgezeichnet wird.
Danach wird die nasopharyngeale Entzugssequenz wiederholt.
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6 bis 12 Jahre
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Nasopharyngeale Temperaturen werden zunächst 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
Nasopharyngeale Sonden werden dann in der für jede Altersgruppe festgelegten Schrittweite zurückgezogen und 3 Minuten lang äquilibriert, bevor die Temperatur aufgezeichnet wird.
Danach wird die nasopharyngeale Entzugssequenz wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Ösophagustemperatur und Nasopharynxtemperatur
Zeitfenster: 5-Minuten-Schritte an jeder Position
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Die nasopharyngeale Sonde wird schrittweise zurückgezogen, mit 5 Minuten zum Äquilibrieren in jeder Tiefe.
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5-Minuten-Schritte an jeder Position
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072016-059
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