- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02963285
Nenänielun lämpötila-anturin optimaalinen sijoitus
Nenänielun lämpötila-anturien optimaalinen sijoitus lapsipotilailla: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta ruokatorven ja nenänielun anturit (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, 400 series [REF 81-025409] käytettäväksi tietyllä potilaalla) yhdistetään kliinisen monitorin kahteen kanavaan määrätyssä huoneessa. Kärjet työnnetään vähintään viisi senttimetriä hyvin sekoitettuun vesisäiliöön, jonka lämpötila pidetään lähellä 370 celsiusastetta. Lämpötilat kirjataan jokaisesta, ja poikkeamaa (jos sellainen on) käytetään korjauskertoimena alla olevassa tilastoanalyysissä.
Anestesian induktion ja intuboinnin jälkeen potilaat sijoitetaan kliinisen rutiinin mukaan valittua toimenpidettä varten. Ruokatorven lämpötila-anturi (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, 400 series [REF V81-010400]) asetetaan. Ruokatorven lämpötila-anturin optimaalinen sijoitus vaihtelee potilaan pituuden mukaan8. Laaja yksimielisyys on, että mittaus on tarkin ruokatorven distaalisessa kolmanneksessa. Akustisten kriteerien käyttö optimaaliseen sijoitukseen ei ole luotettava menetelmä9. Bloch et al.5 ehdottivat yksinkertaisen kaavan käyttöä, jossa on neljäsosa potilaan pituudesta plus 4,5 senttimetriä yläetuhampaista lähtökohtana. Tämä tekniikka paikantaa luotettavasti anturin kärjen 2 senttimetriä ruokatorven alemman sulkijalihaksen yläpuolelle.
Kahdessa enintään 12 kuukauden ikäisten pikkulasten ryhmässä nenänielun anturi merkitään pysyvällä musteella 2–10 cm 1 cm:n välein ja asetetaan 10 cm:n välein. Kahdessa 1–5-vuotiaiden lasten ryhmässä nenänielun anturi merkitään pysyvällä musteella 2–15 cm 1,5 cm:n välein ja asetetaan 15 cm:n välein. Vanhemmille lapsille nenänielun anturi merkitään pysyvällä musteella 2–20 cm:n välein 2 cm:n välein sen kärjestä ja asetetaan 20 cm:n päähän. Kussakin tapauksessa tutkijat vahvistavat suorassa näkemisessä, että anturin kärki on näkyvissä suunnielun alueella. Lisäys toistetaan tarvittaessa; voidaan käyttää kontralateraalista sierainta tai uutta anturia.
Sekä nenänielun että ruokatorven lämpötilat kirjataan aluksi 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen. Nenänielun koettimet otetaan sitten pois kullekin ikäryhmälle määrätyllä lisäyksellä ja niitä tasapainotetaan 3 minuutin ajan ennen kuin lämpötila kirjataan. Sen jälkeen nenänielun poistosarja toistetaan. Mittausten lukumäärä riippuu alkuperäisestä syöttösyvyydestä; mittauksia jatketaan, kunnes sieraimeen on jäljellä vain 2 senttimetriä.
Leikkaussalin lämpötilaa ylläpidetään kliinisen rutiinin mukaan. Normotermiaa ylläpidetään paineilmalämmittimellä ja tarvittaessa ylälämmitysvaloilla kliinisen rutiinin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus lapsille, joka kestää vähintään 1,5 tuntia;
- Odotettavissa makuuasennon;
- Yleinen endotrakeaalinen anestesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun sairaus (esim. poskiontelotulehdus), ylähengitysteiden poikkeavuudet tai suunniteltu suu- tai kasvoleikkaus;
- Aiemmat geneettiset tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka johtavat kasvojen dimorfiaan;
- Aiempi äskettäinen merkittävä nenäverenvuoto tai epäilty verenvuotohäiriö;
- Terapeuttinen annos anti-koagulaatio;
- Vasta-aihe ruokatorven lämpötila-anturin asettamiselle (eli ruokatorven suonikohjut, synnynnäiset poikkeavuudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
0-6 kuukautta
|
Nenänielun lämpötilat kirjataan aluksi 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
Nenänielun koettimet otetaan sitten pois kullekin ikäryhmälle määrätyllä lisäyksellä ja niitä tasapainotetaan 3 minuutin ajan ennen kuin lämpötila kirjataan.
Sen jälkeen nenänielun poistosarja toistetaan.
|
|
7 kuukaudesta alle 1 vuoteen
|
Nenänielun lämpötilat kirjataan aluksi 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
Nenänielun koettimet otetaan sitten pois kullekin ikäryhmälle määrätyllä lisäyksellä ja niitä tasapainotetaan 3 minuutin ajan ennen kuin lämpötila kirjataan.
Sen jälkeen nenänielun poistosarja toistetaan.
|
|
1 - alle 2 vuotta
|
Nenänielun lämpötilat kirjataan aluksi 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
Nenänielun koettimet otetaan sitten pois kullekin ikäryhmälle määrätyllä lisäyksellä ja niitä tasapainotetaan 3 minuutin ajan ennen kuin lämpötila kirjataan.
Sen jälkeen nenänielun poistosarja toistetaan.
|
|
2 - alle 6 vuotta
|
Nenänielun lämpötilat kirjataan aluksi 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
Nenänielun koettimet otetaan sitten pois kullekin ikäryhmälle määrätyllä lisäyksellä ja niitä tasapainotetaan 3 minuutin ajan ennen kuin lämpötila kirjataan.
Sen jälkeen nenänielun poistosarja toistetaan.
|
|
6-12 vuotta
|
Nenänielun lämpötilat kirjataan aluksi 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
Nenänielun koettimet otetaan sitten pois kullekin ikäryhmälle määrätyllä lisäyksellä ja niitä tasapainotetaan 3 minuutin ajan ennen kuin lämpötila kirjataan.
Sen jälkeen nenänielun poistosarja toistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ruokatorven lämpötilan ja nenänielun lämpötilan välillä
Aikaikkuna: 5 minuutin välein jokaisessa asennossa
|
Nenänielun anturi vedetään pois asteittain, jolloin kullakin syvyydellä on 5 minuuttia aikaa tasapainottua.
|
5 minuutin välein jokaisessa asennossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072016-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .