- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02963285
Optimal plassering av nasofaryngeal temperatursonde
Optimal posisjonering av nasofaryngeale temperaturprober hos pediatriske pasienter: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen vil esophageal- og nasofaryngealprobene (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, 400 series [REF 81-025409] som skal brukes på en gitt pasient, kobles til de to kanalene til den kliniske monitoren i det angitte rommet. Spissene vil bli satt inn minst fem centimeter i en godt omrørt beholder med vann som holdes nær 370 Celsius. Temperaturer vil bli registrert fra hver, og forskyvningen (hvis noen) brukes som en korreksjonsfaktor i den statistiske analysen nedenfor.
Etter anestesiinduksjon og intubasjon vil pasientene bli posisjonert per klinisk rutine for den valgte operasjonen. En esophageal temperatursonde (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, 400 series [REF V81-010400]) vil bli satt inn. Den optimale plasseringen av esophageal temperatursonde varierer basert på pasientens høyde8. Bred konsensus er at målingen er mest nøyaktig i den distale tredjedelen av spiserøret. Bruk av akustiske kriterier for optimal plassering er ikke en pålitelig metode9. Bloch et al.,5 foreslo bruk av en enkel formel på en fjerdedel av pasientens høyde pluss 4,5 centimeter med de øvre fortennene som utgangspunkt. Denne teknikken lokaliserer pålitelig tuppen av sonden 2 centimeter over den nedre esophageal sphincter.
For de to gruppene av spedbarn i alderen opp til tolv måneder vil nasofaryngeal-sonden merkes med uutslettelig blekk fra 2-10 cm i trinn på 1 cm og settes inn 10 cm. For de to gruppene av barn mellom 1 og 5 år vil nesesvelgsonden merkes med uutslettelig blekk fra 2-15 cm i trinn på 1,5 cm og settes inn 15 cm. For eldre barn vil en nasofaryngeal sonde merkes med uutslettelig blekk fra 2 til 20 cm i trinn på 2 cm fra spissen, og settes inn 20 cm. I hvert tilfelle vil etterforskere bekrefte under direkte syn at sondespissen er synlig i orofarynx. Innsetting vil bli gjentatt om nødvendig; det kontralaterale neseboret eller en ny sonde kan brukes.
Både nasofaryngeal og esophageal temperatur vil i utgangspunktet bli registrert 30 minutter etter induksjon av anestesi. Nasofaryngeale prober vil deretter bli trukket tilbake med den angitte økningen for hver aldersgruppe og vil bli ekvilibrert i 3 minutter før temperaturen registreres. Deretter vil den nasofaryngeale abstinenssekvensen gjentas. Antall målinger vil avhenge av den første innsettingsdybden; med målinger som fortsetter til bare 2 centimeter gjenstår i neseboret.
Temperaturen i operasjonssalen vil opprettholdes per klinisk rutine. Normotermi vil opprettholdes med varmluftsvarmer og om nødvendig med overliggende varmelys per klinisk rutine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv ikke-hjertekirurgi hos barn som varer i minst 1,5 timer;
- liggende stilling forventet;
- Generell endotrakeal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Nasofaryngeal sykdom (f.eks. bihulebetennelse), abnormiteter i øvre luftveier, eller planlagt oral- eller ansiktskirurgi;
- Historie med genetiske eller medfødte anomalier som fører til ansiktsdimorfisme;
- Anamnese med nylig substantiv neseblødning eller mistenkt blødningsforstyrrelse;
- Terapeutisk dose anti-koagulasjon;
- Kontraindikasjon for innsetting av esophageal temperatursonde (dvs. esophageal varicer, medfødte anomalier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
0 til 6 måneder
|
Nasofaryngeal temperaturer vil i utgangspunktet bli registrert 30 minutter etter induksjon av anestesi.
Nasofaryngeale prober vil deretter bli trukket tilbake med den angitte økningen for hver aldersgruppe og vil bli ekvilibrert i 3 minutter før temperaturen registreres.
Deretter vil den nasofaryngeale abstinenssekvensen gjentas.
|
|
7 måneder til mindre enn 1 år
|
Nasofaryngeal temperaturer vil i utgangspunktet bli registrert 30 minutter etter induksjon av anestesi.
Nasofaryngeale prober vil deretter bli trukket tilbake med den angitte økningen for hver aldersgruppe og vil bli ekvilibrert i 3 minutter før temperaturen registreres.
Deretter vil den nasofaryngeale abstinenssekvensen gjentas.
|
|
1 til mindre enn 2 år
|
Nasofaryngeal temperaturer vil i utgangspunktet bli registrert 30 minutter etter induksjon av anestesi.
Nasofaryngeale prober vil deretter bli trukket tilbake med den angitte økningen for hver aldersgruppe og vil bli ekvilibrert i 3 minutter før temperaturen registreres.
Deretter vil den nasofaryngeale abstinenssekvensen gjentas.
|
|
2 til mindre enn 6 år
|
Nasofaryngeal temperaturer vil i utgangspunktet bli registrert 30 minutter etter induksjon av anestesi.
Nasofaryngeale prober vil deretter bli trukket tilbake med den angitte økningen for hver aldersgruppe og vil bli ekvilibrert i 3 minutter før temperaturen registreres.
Deretter vil den nasofaryngeale abstinenssekvensen gjentas.
|
|
6 til 12 år
|
Nasofaryngeal temperaturer vil i utgangspunktet bli registrert 30 minutter etter induksjon av anestesi.
Nasofaryngeale prober vil deretter bli trukket tilbake med den angitte økningen for hver aldersgruppe og vil bli ekvilibrert i 3 minutter før temperaturen registreres.
Deretter vil den nasofaryngeale abstinenssekvensen gjentas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom esophageal temp og nasofaryngeal temp
Tidsramme: 5 minutters trinn ved hver posisjon
|
Nasofaryngeal sonde vil bli trukket ut trinnvis, med 5 minutter for å ekvilibrere på hver dybde.
|
5 minutters trinn ved hver posisjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 072016-059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .