- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02963285
Optimal placering af Nasopharyngeal Temp Probe
Optimal placering af nasopharyngeal temperaturprober hos pædiatriske patienter: et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før operationen vil esophageal- og nasopharyngeal-proberne (DeRoyal GP/Nasopharyngeal Probe, 9F, 400 series [REF 81-025409], der skal bruges i en given patient, blive forbundet til de to kanaler på den kliniske monitor i det udpegede rum. Spidserne vil blive indsat mindst fem centimeter i en godt omrørt beholder med vand, der holdes tæt på 370 Celsius. Temperaturer vil blive registreret fra hver, og offset (hvis nogen) vil blive brugt som en korrektionsfaktor i den statistiske analyse nedenfor.
Efter bedøvelsesinduktion og intubation vil patienterne blive positioneret pr. klinisk rutine for den valgte operation. En esophageal temperatursonde (DeRoyal General Purpose Temperature Probe, SOFT 9 French, 400 series [REF V81-010400]) vil blive indsat. Den optimale placering af esophageal temperatursonde varierer baseret på patientens højde8. Bred konsensus er, at målingen er mest nøjagtig i den distale tredjedel af spiserøret. Anvendelsen af akustiske kriterier for optimal placering er ikke en pålidelig metode9. Bloch et al.,5 foreslog brugen af en simpel formel på en fjerdedel af patientens højde plus 4,5 centimeter med de øverste fortænder som udgangspunkt. Denne teknik lokaliserer pålideligt spidsen af sonden 2 centimeter over den nedre esophageal sphincter.
For de to grupper af spædbørn i alderen op til 12 måneder vil nasopharyngeal sonden blive markeret med uudslettelig blæk fra 2-10 cm i intervaller på 1 cm og indsat 10 cm. For de to grupper af børn mellem 1 og 5 år vil næsesvælgsonden blive markeret med uudslettelig blæk fra 2-15 cm i intervaller på 1,5 cm og indsat 15 cm. For ældre børn vil en nasopharyngeal sonde blive markeret med uudslettelig blæk fra 2 til 20 cm i intervaller på 2 cm fra spidsen og indsat 20 cm. I hvert tilfælde vil efterforskere under direkte syn bekræfte, at sondespidsen er synlig i oropharynx. Indsættelsen gentages om nødvendigt; det kontralaterale næsebor eller en ny sonde kan bruges.
Både nasopharyngeal og esophageal temperaturer vil i første omgang blive registreret 30 minutter efter induktion af anæstesi. Nasopharyngeale prober vil derefter blive trukket tilbage med det angivne trin for hver aldersgruppe og vil blive ækvilibreret i 3 minutter, før temperaturen registreres. Derefter vil den nasopharyngeale abstinenssekvens blive gentaget. Antallet af målinger vil afhænge af den indledende indføringsdybde; med målinger, der fortsætter, indtil der kun er 2 centimeter tilbage i næseboret.
Temperaturen i operationsstuen vil blive opretholdt pr. klinisk rutine. Normotermi vil blive opretholdt med tvungen luftvarmer og om nødvendigt med overliggende varmelamper i henhold til klinisk rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv ikke-hjertekirurgi hos børn, der varer mindst 1,5 time;
- Forventet liggende stilling;
- Generel endotracheal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharyngeal sygdom (f. bihulebetændelse), øvre luftvejsabnormiteter eller planlagt mund- eller ansigtskirurgi;
- Anamnese med genetiske eller medfødte anomalier, der fører til ansigtsdimorfi;
- Anamnese med nylig substantiv næseblødning eller mistanke om blødningsforstyrrelse;
- Terapeutisk dosis anti-koagulation;
- Kontraindikation til indsættelse af esophageal temperatursonde (dvs. esophageal varicer, medfødte anomalier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
0 til 6 måneder
|
Nasopharyngeal temperaturer vil i første omgang blive registreret 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Nasopharyngeale prober vil derefter blive trukket tilbage med det angivne trin for hver aldersgruppe og vil blive ækvilibreret i 3 minutter, før temperaturen registreres.
Derefter vil den nasopharyngeale abstinenssekvens blive gentaget.
|
7 måneder til mindre end 1 år
|
Nasopharyngeal temperaturer vil i første omgang blive registreret 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Nasopharyngeale prober vil derefter blive trukket tilbage med det angivne trin for hver aldersgruppe og vil blive ækvilibreret i 3 minutter, før temperaturen registreres.
Derefter vil den nasopharyngeale abstinenssekvens blive gentaget.
|
1 til mindre end 2 år
|
Nasopharyngeal temperaturer vil i første omgang blive registreret 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Nasopharyngeale prober vil derefter blive trukket tilbage med det angivne trin for hver aldersgruppe og vil blive ækvilibreret i 3 minutter, før temperaturen registreres.
Derefter vil den nasopharyngeale abstinenssekvens blive gentaget.
|
2 til mindre end 6 år
|
Nasopharyngeal temperaturer vil i første omgang blive registreret 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Nasopharyngeale prober vil derefter blive trukket tilbage med det angivne trin for hver aldersgruppe og vil blive ækvilibreret i 3 minutter, før temperaturen registreres.
Derefter vil den nasopharyngeale abstinenssekvens blive gentaget.
|
6 til 12 år
|
Nasopharyngeal temperaturer vil i første omgang blive registreret 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Nasopharyngeale prober vil derefter blive trukket tilbage med det angivne trin for hver aldersgruppe og vil blive ækvilibreret i 3 minutter, før temperaturen registreres.
Derefter vil den nasopharyngeale abstinenssekvens blive gentaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem esophageal temp og nasopharyngeal temp
Tidsramme: 5 minutters intervaller ved hver position
|
Nasopharyngeal sonde vil blive trukket tilbage trinvist med 5 minutter til at ækvilibrere ved hver dybde.
|
5 minutters intervaller ved hver position
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Zhong, MD, UTSouthwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072016-059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk temperatur
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkendt
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Ikke rekrutterer endnuTemperatur | Blodstrømningshastighed | Radial arteriestørrelse
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMave | Temperatur | Kontrastmedier | KomfortHolland
Kliniske forsøg med Nasopharyngeal temperatursonde
-
Oslo University HospitalUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvejTaiwan
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Aalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
University of LouisvilleAfsluttetGenerel anæstesi med endotracheal intubation i kirurgiForenede Stater
-
Shandong UniversityUkendt
-
University of BonnDLR German Aerospace CenterAfsluttetHvileenergiforbrugTyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina