血液透析患者におけるB型肝炎ワクチン接種の免疫原性
2021年11月26日 更新者：Suping Wang
中国の血液透析患者における高用量組換えB型肝炎ワクチンの筋肉内投与の免疫原性と持続性：多施設ランダム化比較試験
血液透析患者には、標準的な 3 回投与スケジュールまたは 4 回投与スケジュールで 40 μg の B 型肝炎ワクチンを筋肉内注射することが推奨されます。 しかし、血清変換率は不十分であり、免疫の持続は依然として課題です。
これはランダム化対照試験です。 この研究では、血液透析患者を対象に、0、1、6か月目に20μgと60μgの組換えB型肝炎ワクチンを3回注射した場合の免疫原性、免疫持続性、安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1の比率で20μg組換えB型肝炎ワクチン群または60μg組換えB型肝炎ワクチン群に割り付けられます。20μg群には20μg組換えB型肝炎ワクチンを3回筋肉注射し、60μg群には2回の筋肉注射を行います。それぞれ0、1、6か月目に60μgの用量を3回筋肉内注射します。
HBs抗原および抗HBs抗体は研究期間中に検査されます。
ワクチン接種後に副反応が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患（ESRD）で維持血液透析を受けている
- 入学時の年齢が18歳以上70歳以下であること
- 登録時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎表面抗体（抗HBs）が血清学的に陰性であること
- 研究プロトコルを遵守する意欲がある
除外基準:
- 妊娠中
- 登録前3か月以内の急性細胞溶解症
- 登録の前月に予防接種を受けた場合
- ワクチンの成分に対する不耐症またはアレルギー
- 継続的な日和見感染
- C型肝炎ウイルス感染症
- 血液疾患
- 癌
- 登録の前週に原因不明の発熱
- 過去6か月以内に免疫抑制または免疫調節治療を受けている
- 腎移植または今後の腎移植
- 肝疾患
- ESRDに関係のないその他の免疫不全状態
- 予想生存期間は 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
0、1、および 6 か月目に 3 回注射する 60 μg の組換え B 型肝炎ワクチン
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3 回投与、1 回あたり 60 µg
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実験的：20 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
0、1、および 6 か月目に 3 回注射する 20 μg の組換え B 型肝炎ワクチン
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3 回投与、1 回あたり 20 µg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7ヵ月目の抗HBs血清変換率
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42ヵ月目の抗HBs血清変換率
時間枠：42ヶ月目
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42ヶ月目
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36 か月目の抗 HBs 血清変換率
時間枠：36 ヶ月目
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36 ヶ月目
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30ヵ月目の抗HBs血清変換率
時間枠：月30
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月30
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24 か月目の抗 HBs 血清変換率
時間枠：24 月目
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24 月目
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7か月目の抗HBs濃度
時間枠：7ヶ月目
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CMIA によって測定された 7 か月目の抗 HBs 濃度
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7ヶ月目
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12 か月目の抗 HBs 濃度
時間枠：12ヶ月目
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CMIA によって測定された 12 か月目の抗 HBs 濃度
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12ヶ月目
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12 か月目の抗 HBs 血清変換率
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：接種後7日以内
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B型肝炎ワクチン接種後7日以内の副作用発現
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接種後7日以内
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ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：接種後28日以内
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B型肝炎ワクチン接種後28日以内に副反応が発現した場合
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接種後28日以内
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18ヵ月目の抗HBs血清変換率
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7 か月目で高レベルの回答率
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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12 か月目で高レベルの回答率
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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18 か月目で高レベルの反応率
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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30 か月目で高レベルの回答率
時間枠：月30
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月30
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36 か月目で高レベルの反応率
時間枠：36 ヶ月目
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36 ヶ月目
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42 か月目で高レベルの反応率
時間枠：42ヶ月目
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42ヶ月目
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24 か月目で高レベルの回答率
時間枠：24 月目
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24 月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012ZX10002001003004001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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