Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade da Vacinação contra Hepatite B em Pacientes em Hemodiálise

26 de novembro de 2021 atualizado por: Suping Wang

Imunogenicidade e persistência da vacina intramuscular de alta dose recombinante contra hepatite B em pacientes em hemodiálise na China: um estudo multicêntrico randomizado controlado

A injeção intramuscular de 40 μg de vacina contra hepatite B em um esquema padrão de três ou quatro doses é recomendada para pacientes em hemodiálise. No entanto, as taxas de soroconversão são inadequadas e a persistência da imunidade continua sendo um desafio.

Este é um estudo randomizado e controlado. O estudo avaliará a imunogenicidade, persistência imunológica e segurança da vacina recombinante contra hepatite B de 20 µg e 60 µg com três injeções nos meses 0, 1 e 6 em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 em 20 µg do grupo de vacina recombinante contra hepatite B ou 60 µg de grupo de vacina recombinante contra hepatite B. O grupo de 20 µg receberá três injeções intramusculares de 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B, enquanto o grupo de 60 µg receberá recebem três injeções intramusculares da dose de 60 µg nos meses 0, 1 e 6, respectivamente. HBsAg e anti-HBs serão testados durante o período do estudo. As reações adversas serão registradas após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise de manutenção
  • Idade entre 18 e 70 anos no momento da inscrição
  • Sorologicamente negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) na inscrição
  • Disposto a aderir ao protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Estar grávida
  • Citólise aguda nos últimos três meses antes da inscrição
  • Qualquer vacinação durante o mês anterior à inscrição
  • Intolerância ou alergia a qualquer componente da vacina
  • Infecção oportunista contínua
  • Infecção pelo vírus da hepatite C
  • Distúrbio hematológico
  • Câncer
  • Febre inexplicável na semana anterior à inscrição
  • Tratamento imunossupressor ou imunomodulador nos últimos seis meses
  • Transplante renal ou próximo transplante renal
  • Doença hepática
  • Outra condição imunocomprometida não relacionada à ESRD
  • Uma sobrevida esperada de < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60 µg de vacina contra hepatite B
60 µg de vacina contra hepatite B recombinante com três injeções nos meses 0, 1 e 6
Biológico: 60 µg de vacina contra hepatite B
três doses, 60 µg por dose
Experimental: Dose de 20 µg de vacina contra hepatite B
20 µg de vacina contra hepatite B recombinante com três injeções nos meses 0, 1 e 6
Biológico: Dose de 20 µg de vacina contra hepatite B
três doses, 20 µg por dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 42
Prazo: Mês 42
Mês 42
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 36
Prazo: Mês 36
Mês 36
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 30
Prazo: Mês 30
Mês 30
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 24
Prazo: Mês 24
Mês 24
Concentração de Anti-HBs no Mês 7
Prazo: Mês 7
Concentração de anti-HBs no mês 7 medida por CMIA
Mês 7
Concentração de Anti-HBs no Mês 12
Prazo: Mês 12
Concentração de anti-HBs no mês 12 medida por CMIA
Mês 12
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas até 7 dias após a vacinação com a vacina contra hepatite B
Até 7 dias após a vacinação
Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas até 28 dias após a vacinação com a vacina contra hepatite B
Até 28 dias após a vacinação
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 18
Prazo: Mês 18
Mês 18

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta de alto nível no mês 7
Prazo: Mês 7
Mês 7
Taxa de resposta de alto nível no mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Taxa de resposta de alto nível no mês 18
Prazo: Mês 18
Mês 18
Taxa de resposta de alto nível no mês 30
Prazo: Mês 30
Mês 30
Taxa de resposta de alto nível no mês 36
Prazo: Mês 36
Mês 36
Taxa de resposta de alto nível no mês 42
Prazo: Mês 42
Mês 42
Taxa de resposta de alto nível no mês 24
Prazo: Mês 24
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suping Wang

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012ZX10002001003004001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever